遗传修饰微生物安全性评价检测服务 | 一站式合规解决方案

原创

来源：广微测食品药品实验室

2026-08-24 08:36:15

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核心提示：2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心正式发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，标志着我国利用合成生物学技术生产的"三新食品"（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）申报通道全面打开。

📋 产品分类与审评路径：您的项目属于哪一类？

根据产品是否存在微生物残留和新引入基因片段残留，GMM产品分为四大类，审评路径截然不同。其中I和I类产品（无环境释放风险）由国家卫生健康委开展评价；III和IV类产品由国家卫生健康委转交农业农村部进行遗传修饰微生物安全性评价，并根据农业农村部的评价结论开展后续评价。

表1 产品分类

类别	产品属性及关键特征	产品
I类	纯化产品去除了遗传修饰微生物及新引入基因片段，经纯化后化学结构明确的化合物	氨基酸、维生素、母乳低聚糖等
II类	复合产品去除了遗传修饰微生物及新引入基因片段的混合物	微生物粗提物、大多数酶制剂等
III类	灭活微生物产品含有新引入基因片段，但不能够增殖和转移基因的遗传修饰微生物产品	热失活的发酵剂等
IV类	活性微生物产品含有新引入基因片段，能够增殖或转移基因的遗传修饰微生物产品	活的发酵剂菌种

🔬 检测项目要求：官方文件明确的技术清单

根据《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，申报资料中的检测项目涵盖以下：

全基因组测序分析 — 毒力基因、耐药基因、毒素合成基因扫描
致病性与产毒能力验证 — 体外+体内实验双重把关
外源蛋白生物信息学分析 — 毒性蛋白与致敏原同源性比对
遗传稳定性评估 — 目的基因整合与表达稳定性追踪
脱靶效应分析 — 非预期基因组修饰风险排查
产品残留检测 — 外源基因与活菌残留的三批次验证

表2 相关检测数据及报告要求

	检测数据或报告	分类	材料要求章节	检测要求
1	产品的组成、目标产物含量等检测数据	产品相关信息	1.1产品的组成、目标产物含量等检测数据	第三方检测
2	产品中无外源引入基因残留的检测报告	产品相关信息	1.2产品中外源基因残留检测数据（三批次验证）	第三方检测
3	产品中无遗传修饰微生物活细胞残留的检测报告	产品相关信息	1.3产品中遗传修饰微生物残留检测数据（三批次验证）	第三方检测
4	产过程中产生的废气、废水、废渣中遗传修饰微生物残留情况	产品相关信息	1.4环境风险控制措施及效果（三批次验证）	第三方检测/自测
5	生产菌种或亚种鉴定报告	遗传修饰微生物相关信息	2.2分类学及鉴定资料	第三方检测
6	生产菌全基因组测序报告	遗传修饰微生物相关信息	2.6.2遗传修饰微生物的安全性	第三方检测/自测
7	生产菌株毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析	遗传修饰微生物相关信息	2.6.2遗传修饰微生物的安全性	第三方检测/自测
8	生产菌致病性、耐药性和产毒能力试验报告	遗传修饰微生物相关信息	2.6.2遗传修饰微生物的安全性	第三方检测
9	生产菌株外源蛋白生物信息学分析报告	遗传修饰微生物相关信息	2.6.2遗传修饰微生物的安全性	第三方检测
10	遗传修饰微生物新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品，应提供至少3批次样品蛋白残留数据	遗传修饰微生物相关信息	2.6.2遗传修饰微生物的安全性	第三方检测
11	分析外源基因片段，提供不少于转接传代5代的试验数据	遗传稳定性相关信息	4.6.1目的基因整合的稳定性	第三方检测/自测
12	分析基因表达情况，不少于转接传代5代的试验数据	遗传稳定性相关信息	4.6.2目的基因表达的稳定性	第三方检测/自测

🎯 我们的核心服务能力

检测模块	具体内容
基因组安全扫描	全基因组测序 + 毒力/耐药/毒素基因注释 + 插入位点与拷贝数分析
表型功能验证	致病性实验、MIC耐药性测定、产毒能力评价
生物信息学分析	外源蛋白毒性/致敏原、抗营养因子同源性比对、脱靶位点预测
稳定性追踪	目的基因遗传稳定性、目的基因表达稳定性验证（≥5代）
残留检测	外源基因残留（PCR，阈值≤10 ngDNA/g（mL））、活菌残留、三废排放监测（3批次）
合规申报支持	实验方案设计、数据解读、申报资料整合