核心提示：猴痘是一种罕见的疾病，由猴痘病毒感染引起。这种病毒可以通过密切的、个人的、通常是皮肤对皮肤的接触传播给任何人。目前，美国已知病例的比率很高，但这种病毒不受性别和性取向的影响。
猴痘是一种罕见的疾病，由猴痘病毒感染引起。这种病毒可以通过密切的、个人的、通常是皮肤对皮肤的接触传播给任何人。目前，美国已知病例的比率很高，但这种病毒不受性别和性取向的影响。但是值得注意的是接种天花疫苗的人可能对猴痘有一定的保护作用。然而，有几个因素可能会影响免疫力是否实际存在，包括接种疫苗时的“服用”(在接种部位形成的病变)和接种疫苗后的时间。
图1受感染的VERO E6细胞(绿色)表面上猴痘病毒(橙色)的彩色扫描电子显微照片
2022年6月10日：FDA批准使用额外的试剂和自动化，以提高使用CDC测试的实验室的测试能力。
2022年6月24日：FDA批准CDC非天花正痘病毒实时PCR引物和探针组(K221834)用于CDC指定的实验室。
2022年7月15日：FDA 建议人们在检测猴痘病毒时使用直接从病变(皮疹或生长)中提取的拭子样本。FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型，如血液或唾液，进行猴痘病毒检测。检测样本不是从病变中取出的可能会导致错误的检测结果。
2022年7月26日：FDA批准了JYNNEOS疫苗生物制剂许可证的补充，该疫苗被批准用于预防天花和猴痘，以便在生产疫苗的工厂之一增加生产能力。在本月早些时候加快并完成对该工厂的检查后，FDA已经完成了对验证产品质量所需信息的评估，并确定疫苗符合其质量标准。
2022年7月29日：FDA 提供有关机构应对猴痘疫情的最新情况。
2022年8月9日：猴痘更新：FDA授权紧急使用JYNNEOS疫苗以增加疫苗供应。
2022年9月7日：猴痘更新：FDA采取重大行动帮助扩大检测可及性。FDA发布了有关猴痘和医疗设备的新网页，包括诊断测试，并授权了猴痘体外诊断的第一个紧急使用授权(EUA)。
2022年10月7日：FDA向Abbott Molecular 颁发了紧急使用授权(EUA)，用于AlinityM MPXV，这是一种实时聚合酶链反应(PCR)测试，旨在使用疑似猴痘病毒感染者的病变拭子标本检测猴痘DNA。AlinityM MPXV测试是第一个被授权用于检测猴痘的商业测试套件。AlinityM MPXV 测试旨在经过专门指导和培训的合格和训练有素的临床实验室人员使用，这些人员在 PCR 和体外诊断程序技术方面经过专门指导和培训，测试仅限于根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA) 42 U.S.C.§263a 认证的实验室，这些实验室符合执行中等或高度复杂性测试的要求。
2022年10月20日：FDA更新了其猴痘和医疗器械页面，以提供某些实验室的列表，这些实验室已通知FDA其实验室开发的猴痘诊断测试，对FDA批准或EUA授权的猴痘诊断测试的修改，或实验室开发的猴痘血清学测试，分别正如《应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策》第IV.A.2、IV.A.3和IV.C节所述。虽然FDA尚未审查实验室对所列测试的验证，也没有为这些测试发布EUA，但我们提供此信息以提高透明度。
2022年10月31日：FDA推出了一个新的基于网络的应用程序外部链接免责声明对于患者紧急使用IND请求Tembexa，这是符合特定资格标准的人类猴痘病患者的治疗选择。
2022年11月15日：FDA向罗氏分子系统公司颁发了紧急使用授权(EUA)，用于cobas 6800/8800系统(cobas MPXV)(EUA220459) 的cobasMPXV，用于定性检测来自其医疗保健提供者怀疑感染猴痘病毒的个人病变拭子标本中的猴痘病毒DNA。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)42 U.S.C.§263a认证的实验室，这些实验室符合执行中等或高度复杂性测试的要求。
目前，没有FDA批准的人类猴痘治疗方法。然而，有些药物可能潜在地治疗人类猴痘，这些药物只能通过临床试验或FDA的扩大获取计划获得。TPOXX(tecovirimat)和Tembexa(brincidofovir)是根据FDA的“动物规则”法规被批准用于治疗天花的抗病毒药物，该法规为批准某些药物和生物制品提供了途径，当在人类中进行疗效研究是不道德或不可行的时，例如，在天花的情况下，疾病已被根除(21 CFR 314.600-650和21 CFR 601.90-95)。根据动物规则，充分和良好控制的动物研究可以确定药物或生物制品合理地可能对人类产生临床益处。动物规则不是批准治疗猴痘药物的可行监管途径，因为自TPOXX首次被批准用于治疗天花以来，在人类中进行临床试验既可行又合乎道德。
2018年，FDA批准TPOXX根据动物规则治疗成人和儿童的天花。批准是基于动物研究中获得的疗效数据，特别是感染猴痘病毒的非人灵长类动物和感染兔痘病毒的兔子。这些研究是相关的，因为引起天花、猴痘和兔痘的病毒属于同一病毒家族，称为“正痘病毒”。在服用TPOXX的健康人类志愿者中获得安全性数据。TPOXX治疗人类猴痘的安全性和有效性尚未确定。进行随机对照试验以评估TPOXX在猴痘感染者中的安全性和有效性至关重要。我们目前不知道TPOXX是否有益于治疗猴痘患者，因为在动物研究中有效的药物并不总是对人类有效。
