核心提示:盐替代品的钠含量降低,钾含量增加,已经被证明可以降低血压,但是对心血管健康和安全的影响还不确定。
3.1 试验设计 SSaSS
时间:2014年4月至2015年1月
类型:是一项非盲、集群随机试验
地点:中国五省(河北、辽宁、宁夏、山西和陕西)的600个农村地区
地区选入标准:根据参与意愿、与当地研究小组的距离以及广泛代表该省农村社会经济发展水平,每省选择了两个县。
人员构成:在10个县中,每个县招募了60个村庄。从每个村庄征聘大约35人,并对每个参与者进行为期5年的跟踪。
伦理审批:北京大学医学部和悉尼大学的道德委员会,以及所有参与者都提供了书面的知情同意书。
结局评估:主要终点事件:卒中 次要终点事件:主要不良心血管事件和全因死亡 安全性结局是:高钾血症
基线资料:共有 20,995 人参加了试验,参与者的平均年龄为 65.4 岁,49.5% 为女性,72.6% 有中风病史,88.4% 有高血压病史,平均随访时间为 4.74 年,含钾盐组患者相比于普通盐组,基础血压较低
4 结果
4.1 血压和心血管危险的中间标志物
(有效性方面)
1. 随访期间,替盐组与正常组24小时尿钠排泄量的平均差异为 (15.2 mmol; 95% ci,-23.7 - -6.7)。
2. 24小时尿钾排泄量的平均差异为20.6 mmol; 95% ci,18.3ー23.0)。
3. 收缩压差为 -3.34 mm hg (95% ci,-4.51-- 2.18)。
5 总结
背景:盐替代品的钠含量降低,钾含量增加,已经被证明可以降低血压,但是对心血管健康和安全的影响还不确定。
方法:非盲、整群随机试验,600个村庄。参与者有中风病史或者年龄在60岁以上并且有高血压。按照1:1随机分配到干预组使用盐替代品(75% 的氯化钠和25% 的氯化钾) ,而对照组使用普通盐(100% 的氯化钠)。主要结果为卒中,次要结果为不良心血管事件和任何原因导致的死亡,安全指标为临床高钾血症。
结果:共有20,995人参加了试验。平均年龄为65.4岁,49.5% 为女性,72.6% 有中风史,88.4% 有高血压史。平均随访时间为4.74年。使用盐替代品的中风发生率低于常规盐(29.14 events vs. 33.65 events per 1000 person-years; rate ratio, 0.86; 95% confidence interval (CI), 0.77 to 0.96; P = 0.006),主要心血管事件发生率 (49.09 events vs. 56.29 events per 1000 person-years; rate ratio, 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; P<0.001)和死亡(39.28 events vs. 44.61 events per 1000 person-years; rate ratio, 0.88; 95% ci,0.82至0.95; p < 0.001)也是如此。盐替代物导致高钾血症的严重不良事件发生率并不显著高于普通盐(3.35 events vs. 3.30 events per 1000 person-years; rate ratio, 1.04; 95% CI, 0.80 to 1.37; P = 0.76))。
结论:在有中风病史或60岁以上并有高血压的人群中,使用盐替代品后,其中风率,主要心血管事件和任何原因的死亡率都低于普通盐。