2023年9月25日，国家卫生健康委员会、市场监管总局联合印发2023年第6号公告，发布85项新食品安全国家标准和3项修改单。其中包括《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》(GB 31639-2023)和《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》(GB 31612-2023)两项菌种制剂相关标准。

  1、 标准适用范围

  GB 31639和GB 31612适用范围明确适用于食品加工用菌种制剂，包括用于食品发酵或作为原料添加到食品中的菌种制剂，不适用于直接食用的产品(固体饮料类等)以及固态发酵工艺生产的酒曲、红曲等。

  此处需要注意，GB31639的适用范围包括了食品工业用酵母，故发布日期为2016年12月23日的《食品安全国家标准 食品加工用酵母》(GB 31639-2016)将于GB31639-2023 的实施日期2024年9月6日被代替。

  2、“食品加工用菌种制剂”的定义

  GB 31639对“食品加工用菌种制剂”的定义为“可用于食品中的一种或多种活的微生物(包括细菌、丝状真菌、酵母)，经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合，包装等工序制成的食品原料制剂”。

  该定义明确了以下几点：

  (1)“食品加工用菌种制剂”是经一定生产工艺加工生产的标准化产品。

  (2)“食品加工用菌种制剂”是食品原料，包括细菌、丝状真菌、酵母。

  (3)“食品加工用菌种制剂”是由“活的”食品用菌种制成的。

  3、原料要求

  GB 31639要求，菌种“应符合国务院卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定”，具体法规、公告、相关规定包括《可用于食品的菌种名单》、《可用干婴幼儿食品的菌种名单》、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》、《可用于保健食品的真菌菌种名单》，或后续“三新食品”公告批准的新食品原料(新菌种)，使用的菌种应符合《关于“三新食品”》目录及适用的食品安全标准的公告》及后续“三新食品”公告中的规定：

  GB 31612除上述要求外还要求：

  1)、原料菌种具有菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告;

  2)、菌种经鉴定后应及时冻干或采用液氮等方式保存，应至少保存 2 份，一份供长期保藏，另一份供制备种子批用;

  3)、企业应建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、传代次数、保存方法、数量、启用等完整记录;

  4)、菌种在传代过程中应确保遗传稳定，防止变异;

  5)、菌种发酵及制剂化过程过程中所添加的原料，应符合相应食品标准和有关规定。

  4、过程控制要求

  食品加工用菌种制剂生产过程的食品安全控制，一方面要符合食品生产通用卫生规范 GB 14881 的要求，另一方面还要考虑其自身的特点，按照 GB 31612 的规定做好过程控制，GB 31612 主要规定了食品加工用菌种制剂的生物污染控制要求。

  GB 31612 规定，应参照附录 A 的要求对加工过程中的微生物进行监控，附录 A 分别列出了细菌类菌种制剂和酵母类菌种制剂的微生物监控要求。并针对接种和扩培、培养基灭菌、发酵、富集和乳化、干燥、复配或标准化、包装、清场等工序，规定了过程中生物污染的控制要求。

  5、污染物和微生物限量要求

  对比起GB31639-2016，微生物限量新增单核细胞增生李斯特氏菌的限量要求，同时对污染物限量进行了统一。

  6、标签要求

  标签应符合 GB 7718 的规定，标示菌种的中文名称和拉丁学名，用于婴幼儿食品的菌种需要标示到菌株。

  小结

  该两项标准对日益发展的益生菌类食品有很好的规范作用，使原料生产企业可按照更规范体系化的标准进行生产经营，不管是食品工业用菌种制剂的生产企业还是使用企业，都应该认真研读，做到合规生产经营。

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