随着市场监管总局公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》及《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2023年版)》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》等文件，保健食品迎来新的一波注册浪潮，国家市场监督管理总局食品评审中心为了进一步做好受理大厅各项服务工作，提高行政许可规范化、便利化、标准化水平，评审中心组织起草了《特殊食品注册申报容缺受理工作指南(征求意见稿)》、修订了《受理大厅服务规范(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

  《特殊食品注册申请容缺受理工作指南(征求意见稿)》起草说明

  一、背景

  为落实总局行风建设三年攻坚行动工作要求，优化营商环境，提高政务服务水平，结合工作实际，制定保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品注册申请容缺受理工作指南。

  二、依据

  主要依据《中华人民共和国行政许可法》、《中共中央办公室 国务院办公厅印发<关于深入推进审批服务便民化的指导意见>的通知》(厅字[2018]22号)、《国家市场监督管理总局办公厅关于印发<全国市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动方案><全国市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动2023年工作要点>的通知》等文件精神。

  三、起草过程

  2022年，因疫情等不可抗力，申请人提交婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册受阻，中心首次试行容缺受理工作，在中心外网发布《关于疫情期间快递停发处理措施的通知》，允许个别证明文件暂以电子版打印件办理。相关措施的试行受到广大相对人的一致好评。为使该项工作规范化、制度化，中心起草了《特殊食品注册申请容缺受理工作指南(草案)》(后简称《指南》)。6月21日，通过企业座谈会征求申请人意见，修改完善后形成征求意见稿。

  四、容缺受理申请事项确定依据

  《指南》中拟实施的容缺受理机制定位为极少数特殊情形下对相对人的救济渠道，预期应用频率较低，不会影响正常开展受理、审评工作。容缺受理机制仅适用于申请人提交资料时间临近法定截至时限，剩余时间已不足以退回后继续完善补充的特殊情形，适用范围不包括可能影响审评工作正常开展的内容。

  五、主要内容

  《工作指南》主要包括四部分内容，分别是“制定目的”、“概念定义”、“适用条件”、“工作流程”。

  中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。

  《特殊食品注册申请容缺受理工作指南》(征求意见稿)

  第一条 为落实国家市场监管总局行风建设三年攻坚专项行动工作要求，优化受理服务工作程序，提高政务服务能力和水平，结合实际，建立特殊食品注册申请容缺受理工作机制，制定本工作指南。

  第二条 本指南所称容缺受理是指申请人基本条件具备，主要申请材料齐全且符合法定条件，但因非关键性材料存在瑕疵或缺失的，允许申请人在作出补正书面承诺的基础上，先行受理，申请人在规定时间内提交相关材料的行政许可受理行为。

  瑕疵是指申请材料存在文字性错误但不影响材料审核判断，以及试验报告、授权委托书、委托加工协议、公证文书等第三方证明材料因不可抗力不能提交纸质原件的情况。

  第三条 申请资料含批件、检验报告等涉及有效期的，当提交或寄送至受理部门，相关资料剩余有效期不足以完成一次补正行为时，适用本工作指南。一般以剩余有效期不足10个工作日为判断标准，特殊情况下申请人可提交情况说明，提出剩余有效期无法完成补正的理由。

  第四条 工作流程为：

  (一)申请人认为其申请材料符合《容缺受理申请事项清单》中适用情形的(见附件1)，填写《容缺受理申请表》(见附件2)，提交相关的材料瑕疵内容的情况说明，以及后续上传和递交内容与本次提交的内容一致的有关承诺书。

  递交容缺证明材料：包括确因不可抗力无法获取证明性文件原件或无法寄出纸质资料的证明，如申请人、生产企业所在地不可抗力公告(通告)，经办人员所在街道出具的不可抗力公告，物流异常信息等。

  (二)对符合适用情形及受理审查要求的，受理部门出具《容缺受理通知书》(见附件3)，《容缺受理通知书》载明申请材料瑕疵内容及补正资料的递交方式。

  (三)对于在受理审查过程中发现符合容缺受理条件的，受理大厅可与申请人联系，征求其同意后，先行出具《容缺受理通知书》;申请人无法电话联系的，出具《申请材料补正通知书》。

  (四)受理部门应将容缺产品清单及时抄送技术审评部门。

  (五)容缺受理产品的瑕疵问题由受理部门形成意见，通过技术审评部门发放的《审评意见通知书》向申请人发放，申请人应在收到《审评意见通知书》后，在规定时限内上传并提交相关资料原件、《容缺受理申请表》、容缺证明材料及其他补充材料。受理部门负责对容缺意见进行审核。

  申请人未按照规定提交相应资料的，技术审评部门按“逾期未提供补充材料”的程序办理。

  第五条 中药品种保护申请容缺受理工作参照本指南执行。

  附件下载：http://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202311/t20231113_5116.html