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市场监管总局修订发布 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
发布时间:2024-02-04 浏览次数: 247 来源: 陈述

核心提示:近日,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。


类别标准 国家标准
颁布日期 0000-00-00
标准状态 即将实施
实施日期 0000-00-00
颁发部门
废止日期 暂无

  近日,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。

  特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用,其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。

  《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求,结合行业发展和注册管理实践,进一步严格产品注册条件、要求、程序,保证产品质量安全和临床效果,强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,不断扩展特殊人群的可及性。

  《办法》共7章64条,对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业,从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定,主要内容包括:

  一是严格产品注册,细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。

  二是鼓励研发创新,满足临床需求。设立优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日,优先安排现场核查和抽样检验,鼓励企业研发新产品,满足临床需要。

  三是规范标签标识,维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显,符合法规标准要求;严格标签主要展示版面应当标注的内容,便于消费者识别;明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称,防止误导消费者。

  四是优化注册流程,提高注册效能。优化注册现场核查流程,给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查,并明确具体核查时间,兼顾核查准备和工作时效;将临床试验现场核查时限压缩10个工作日,提高产品注册效率;明确电子证书的法律效力,服务企业便利化。

  五是严格监督管理,强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人,明确不得撤回注册申请,并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书,以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为,加大处罚力度。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

  广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)(以下简称“广微测”)是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构,备案号为:TY03281707,于2020年3月28日完成备案申请公示,并于2022年7月21日完成复核检测资质能力,进行新一轮公示。广微测已具备特殊医学用途配方食品产品检验能力,现面向各生产企业提供特殊医学用途配方食品产品检测服务。

  一、 维生素和矿物质

  1)维生素A;2)维生素D;3)维生素E; 4)维生素K1;5)维生素B1;6)维生素B2;

  7)维生素B6;8)维生素B12;9)烟酸(烟酰胺);10)叶酸;11)泛酸;12)维生素C;13)生物素;14)钠;15)钾;16)铜;17)镁;18)铁;19)锌;20)锰;21)钙;

  22)磷;23)磷;24)碘;25)氯;26)硒。

  二、可选择性成分

  1)铬;2)钼;3)氟;4)胆碱;5)肌醇;6)牛磺酸;7)左旋肉碱;8)二十二碳六烯酸;9)二十碳四烯酸;10)核苷酸;11)膳食纤维。

  三、氨基酸

  1)天冬氨酸;2)苏氨酸;3)丝氨酸;4)谷氨酸;5)脯氨酸;6)甘氨酸;7)丙氨酸;8)缬氨酸;9)蛋氨酸;10)异亮氨酸;11)亮氨酸;12)酪氨酸;13)苯丙氨酸;

  14)组氨酸;15)赖氨酸;16)精氨酸。

  四、有关事项

  广微测具备婴儿、1岁以上人群的特殊医学用途配方食品全项目检测能力,欢迎各广大特殊医学用途配方食品生产企业来电咨询。

  联系方式(微信同号):陈工 17675631909 刘工 13724012098

  座机:020-87137537

  传真:020-87688131

  样品接收地址:广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层,广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)食品药品实验室

  邮政编码:510003

  网址:http://www.gddcm.com/

  E-email:chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com

  交通指引:

  地铁路线(地铁6号线黄花岗A出口,左转直走约50米)。

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