核心提示：该指南的发布旨在合理引导婴儿配方食品的制造商和经销商遵守婴儿配方食品相应的标签要求，包括对标签的特别声称和恰当的特性说明的要求。

  美国《婴儿配方食品标签行业指南》(以下简称“行业指南”)最初在2016年发布。2023年3月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)对其进行了修订，本次修订仅涉及食物中的过敏原种类，增加芝麻作为一种主要的食物过敏原，并不涉及其他部分内容的修订。该指南的发布旨在合理引导婴儿配方食品的制造商和经销商遵守婴儿配方食品相应的标签要求，包括对标签的特别声称和恰当的特性说明的要求。现将该指南的重点内容进行梳理，供行业参考。

  一、产品属性的声明

  预包装食品标签的主要展示版面(PDP)必须标注商品属性的声明，作为其主要特性之一。对于标准化的食品，属性声明应符合21 CFR 101.3(b)的要求;对于非标准化食品，食品的一般名称或通用名称必须在尽可能简单直接的基础上，精准确定或描述食品的基本属性、特征或配料属性，例如“乳基”或“豆基”。此外，如果食品存在不同形态，例如“粉状”或“液体浓缩物”，必须将产品形态作为产品属性的一部分标注。

  公司品牌名称不是强制标识信息，也不是产品属性声明的部分。然而，如果品牌名称是PDP上最突出的印刷信息，产品属性名称的字体大小相对于品牌名称的大小必须是合理的。

  对于豁免婴儿配方食品(即我国的特殊医学用途婴儿配方食品)，适用人群和描述产品特性的信息必须作为产品属性声明的一部分，因此，仅仅表述为“婴儿配方食品”是不够的，应标注为“用于早产儿和低出生体重婴儿的高蛋白(3.5g/100kcal)乳基婴儿配方粉”。

  二、营养素含量声称

  婴儿配方食品只能进行21 CFR Part 101、105和107法规中特别规定的营养素含量声称或21 CFR 101.13(q)(3)下描述的与维生素或矿物质有关的含量声称，除了以上情况不得在婴儿配方食品上进行营养素含量声称。

  豁免婴儿配方食品标签不受上述规定中营养素含量声称法规的约束。为了避免豁免婴儿配方食品可能给消费者带来的误导，生产商应根据豁免婴儿配方食品的配方和预期用途进行声称。以下是豁免婴儿配方食品声明的例子，FDA认为不会产生误导：用于早产儿和低出生体重儿的豁免婴儿配方乳粉应对蛋白质的添加量进行声称，因为较高的蛋白质含量对这类人群的生长和发育至关重要。

  三、健康声称和有条件的健康声称

  婴儿配方食品的标签可以标注21 CFR Part 101 Subpart E中允许的健康声称，21 CFR 101.70规定了如何向FDA申请使用健康声称。另外，FDA还允许使用部分有条件的健康声称，包括100%乳清蛋白部分水解婴儿配方食品与降低特应性皮炎风险等，生产商标注以上健康声称需要满足特定的条件。

  四、婴儿配方食品标签的其他要求

  婴儿配方食品的标签除了要符合21 CFR Part 101和105的标签要求外，生产商应在所有婴儿配方食品上标明具体的“使用说明”，具体包括配制和使用指南、图示、使用日期、加水的声明和图示、警示说明、医生建议。

  五、一般标签要求

  行业指南中提及婴儿配方食品应遵守的食品一般标签要求，主要包括干扰材料、外文和宗教声称(满足特定宗教需要)以及过敏原标示要求。以下仅对食物过敏原标示要求展开说明。

  美国《联邦食品、药品和化妆品法案》规定了9种主要食物过敏原：奶类、鸡蛋、鱼类、甲壳贝类、树生坚果类、小麦、花生、大豆和芝麻。如果婴儿配方食品含有一种主要食物过敏原或含有源自9种食物之一的蛋白质，则必须在配料表或以“含有”一词开头的声明中标注该成分的来源。例如，如果婴儿配方食品含有酶水解分离乳清蛋白，必须在配料表中标注“酶水解分离乳清蛋白(乳)”，或在“含有”一词开头的声明中标注，即“含有乳”。