核心提示：为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》(以下简称《细则(2022版)》)。

  为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》(以下简称《细则(2022版)》)。现就相关内容解读如下。

  一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？

  近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴 保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质;2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。

  《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。

  二、《细则（2022版）》修订的总体考虑是什么？

  一是坚持以人民为中心的发展思想，把婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格生产许可条件，为婴幼儿配方乳粉质量安全提供更为坚实的保障，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质。二是深化“放管服”改革要求，结合企业生产实际和地方经验做法，修订相关内容，使条款与党中央、国务院关于婴幼儿配方乳粉质量安全、市场监管等一系列政策措施要求保持一致。三是强化企业落实主体责任，进一步明确人员管理、岗位职责责任和培训考核具体要求和落实等。

  三、进一步严格生产许可条件，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

  一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。五是明确工艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。

  四、落实“放管服”改革要求，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

  一是结合企业生产实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担。二是允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据实际情况进行调整。三是明确配方注册试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。

  五、强化企业食品安全主体责任落实，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

  一是进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。二是完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。三是细化人员培训和考核要求，强调将婴幼儿配方乳粉风险防控内容纳入培训和考核。

  六、《细则（2022版）》对企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员的要求是什么？

  明确企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：

  企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。

  食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任。