关于沉降菌标准的起草背景介绍

  想要了解沉降菌，首先要了解标准GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》，该标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。沉降菌即是通过自然沉降的原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。

  该标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测试和环境的验证。本篇我们来了解一下关于该标准的起草背景。

  医药工业洁净室(区)控制的意义

  空气净化的目的主要在于控制尘埃和微生物。微生物是医药工业生产环境控制的重中之重，所以，空气洁净度以控制有生命的微粒为主要目标。生产设备、管道内的物质直接污染药品，却不影响洁净度。

  在早年国家医药管理局规定的医药工业GMP的空气洁净度是必要保障条件，这就需要空气净化技术。鉴于生产工艺特殊性，空气净化系统包括了生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等要求。并于1993年发布施行YY/T 0141-93《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》 。

  2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度、相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体，即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

  关于现行标准GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法的背景

  国家医药管理局于1993年发布施行YY/T 0141-93《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》后，依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340-2《关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准》 ，并参考JGJ 71-90《洁净室施工验收规范》制定并公布了正式国标GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16293-1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。

  后来在国家质量监督检验检疫总局批准下，于2010年9月2日公布了新版沉降菌标准GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 ，并代替GB/T 16294-1996 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 。

  该标准参考了ISO 14698-1 《洁净间以及相关环境控制 第1部分：微生物控制》 、ISO/TS 11133-1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》 。

  本标准与GB/T 16294- 1996的主要区别为：

  ——增加了确定最少采样点数目的方法;

  ——修改了原标准4.8.3.2，改为“4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA) 配制的培养皿经采样后，在30℃~35 ℃培养箱中培养，时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA) 配制的培养皿经采样后，在20 ℃~25 ℃培养箱中培养，时间不少于5 d”;

  ——新增了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。