核心提示：环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性的工具。可帮助生产企业建立一个有针对性的、易于管理和有预防功能的程序。
环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性的工具。可帮助生产企业建立一个有针对性的、易于管理和有预防功能的程序。为确保稳定的生产环境，一套全面的环境控制程序应包括以下方面：
a.合理的厂房设计和维护;
b.文件系统;
c.已验证/确认的卫生清洁/消毒程序;
d.可靠的过程控制;
e.良好的设备管理和保养;
f.进入洁净区的有效控制;
g.有效的培训、证书、资格以及评估程序;
h.物料及设备的质量保证。
环境监测程序应基于科学合理的原则进行设计，并与生产所在地的政府法规要求相一致。如果是为了供应国际市场，应以最严格的要求作为环境监测的基本原则。
由于人是环境中活性和无活性微粒的主要来源，主要来源于人体的活菌与皮肤的脱落物，所以生产环境的监测程序应包括有活性和无活性的空气悬浮微粒的日常监测。因此无活性微粒的数量高可能代表着活性微粒数量的增加。除满足法规中要求的动态监测之外，静态监测也是必要的。常见的环境监测项目包括空气中悬浮粒子监测、沉降菌监测、浮游菌监测、表面微生物监测等。
悬浮粒子监测
在生产过程中如果有暴露环节，应证明环境中的潜在污染是受控的，悬浮粒子是监测生产环境洁净度的重要指标。一般采用激光尘埃粒子计数器或光散射粒子计数器进行悬浮粒子测定，其中激光尘埃粒子计数器的原理是光学传感器的探测激光经尘埃粒子散射后，被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。
悬浮粒子一般主要监测0.5μm和5.0μm的微粒作为洁净度的指标。微粒的尺寸和数量可同时测量，代表性强，理论上能够一定程度上反映微生物指标，但不适用于产尘产湿的工作间。因此，监测悬浮粒子前应将温湿度控制在合理的区间。
浮游菌 & 沉降菌监测
空气中的微生物通常与固体或液体微粒有关，可能粘附在尘粒或其它载体微粒上。收集监测悬浮在空气中的活微生物颗粒是为了证明空气中可能存在的微生物数量是受控的，通过监测浮游菌和沉降菌获得空气中微生物数量。
浮游菌的监测需要借助浮游菌取样器，原理是通过涡轮将空气吸入装置中，然后吹打在装置内暴露的平板表面，将平板进行培养后可直接计数。浮游菌取样器较为轻便灵活，配有独立电源，其带孔盖板可蒸汽灭菌;但设备主体无法灭菌，且在监测时间段，关键区域多点监测可能还会导致干扰次数增加，因此比较适合短暂性操作的工作间的空气微生物监测。
沉降菌的监测是将倒有琼脂培养基的培养皿直接暴露在环境中一段时间，空气中的微粒沉积在琼脂的表面，培养后可直接计数。优点是使用方便，操作简单;可根据实际需要沿着生产线放置;也可通过更换培养皿延长监测时间进行连续监测。缺点是微生物数量与空气体积无关，沉积微粒受微粒大小、温度和气流或空气量的影响，干扰因素多。故一般用于气流较稳定的静态区域或需要长时间运行的动态区域。
表面微生物监测
接触碟法一般所使用的接触皿直径为50mm，将培养基填充至略高于接触碟口，凝固之后盖好备用。使用时将有琼脂培养基的一面轻扣到设备表面，采样面积大约25cm²，培养后可直接计数。缺点是不适用于不规则设备表面，如果培养基过于潮湿，可能发生微生物聚集，影响计数。
擦拭法适用于无法使用接触碟的设备和不规则表面，如果对象是需要重点监控又难以取样的部位，要通过拆卸设备进行涂抹，然而拆卸后又增加了人员、操作、设备等诸多干扰因素。建议取样前应先做擦拭回收率的验证，保证回收率达到75%以上，另外应保证取样人与回收率验证的取样人应是同一人。
除接触平板法和擦拭法外，还有淋洗法，适用于需确定内表面生物负载的大表面积区域，如表面比较平，管道长且多的设备。无菌水是常用的用于冲洗内表面的液体，冲洗设备后收集并通过膜过滤法检验。缺点是应用范围小，多数设备不适用;操作复杂繁琐，且溶剂如果不能在设备表面形成湍流而溶解残留物，就难以反映真实的情况。
所以，在表面微生物监测中，无论选取哪种监测手段都无法做到尽善尽美，需要根据现场实际情况选择最适合的方法。
