益生菌类保健食品受理指南

2022-11-23 00:00:00

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核心提示：《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布)

一、设定依据

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布)、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注[2005]202号)、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注[2005]202号)

二、申请条件

1、进行益生菌类保健食品研发注册检验的生产企业。

2、进行益生菌类保健食品的原料生产商。

三、办理材料(技术资料及样品)

(一)技术资料

1、按要求填写本中心检测委托单(加盖申请单位公章或业务章，一式两份)。

2、拟送检样品的菌种资料(包括菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名，菌种的培养条件(培养基、培养温度等)，菌种的保藏方法)

3、产品标准/企业标准

(二)样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

(1)送检样品原则上必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似(有特殊要求除外)。每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称(全称)、规格、批号(或生产日期)、生产厂家等信息。

(2)卫生学检验样品：送3个批次试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

(3)稳定性试验样品：送3个批次(批号与卫生学样品批号一致)试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

(4)菌种鉴定样品：需用甘油管或制成菌粉形态样品(确保样品纯净)冷链运输至本中心收样地址。

(5)菌种安全性评价样品：需用甘油管或制成菌粉形态样品(确保样品纯净)冷链运输至本中心收样地址。

(6)毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×1000倍(含细菌回复突变试验和28天经口毒性试验在内的第一、二阶段试验所需样品量)，不足3kg按3kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。

(7)功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=300.大鼠试验：m=500)。

(8)如需做人体试验的产品，按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。

(9)其它：根据《保健食品注册管理办法(试行)》的规定，如检验有需要，申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。

2、检验时限(1-9为菌种安全性评价分支项目)

序号	项目名称		周期（工作日）	备注
1	菌种安全性评价	细菌鉴定	15	含菌株表型、基因型信息、菌种学名及分类学信息
2		真菌鉴定	30	含菌株表型、基因型信息及菌种学名及分类学信息
4		全基因组测序	60	含耐药基因、毒力因子基因等分析
5		细菌动物致病性	40	/
6		丝状真菌动物致病性	40	/
7		酵母菌动物致病性	40	/
8		产毒能力	30	黄曲霉毒素B族、黄曲霉毒素M族、伏马毒素、桔青霉素、赭曲霉毒素A、展青霉素、杂色曲霉素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、T-2毒素等
9		耐药性	35	庆大霉素、卡那霉素、链霉素、四环素、红霉素、克林霉素、氯霉素、氨苄西林、万古霉素、环丙沙星、泰利菌素、粘菌素、磷霉素等
10	卫生学检验（项目按标准定）	理化检测（项目按产品标准制定）	12天	/
10	卫生学检验（项目按标准定）	微生物学检验（项目按产品标准制定）	12天	/
11	稳定性试验（项目按标准定）	理化检测（项目按产品标准制定）	75天	/
11	稳定性试验（项目按标准定）	微生物学检验（项目按产品标准制定）	75天	/
12	毒理试验	急性经口毒性试验	20天（动物）	/
13	遗传毒性试验	细菌回复突变试验验	35天（动物）
		哺乳动物红细胞微核试验	35天（动物）
		小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验	35天（动物）
		体外哺乳类细胞染色体畸变试验	35天（动物）
14	毒理试验	28天经口毒性试验	60天（动物）
15	毒理试验	90天经口毒性试验	100天（动物）
16	功能学试验	对胃粘膜损伤有辅助保护功能	45天（动物）	动物+人体试验
		有助于调节肠道菌群功能	40天（动物）
		有助于润肠通便功能	35天（动物）
		有助于消化功能	45天（动物）
		有助于维持血压健康水平	70天（动物）
		有助于增强免疫力功能	55天（动物）	动物试验