一文读懂SOP2021与2010中透析用水质量控制的异同

  《血液净化标准操作规程》(以下简称SOP)作为评价血液透析室(中心)的医疗质量控制指标，持续改进医疗质量的规范性文件，自2010年版后历时10余年，秉承持续改进的理念，于上年发布了新版的《血液净化标准操作规程》2021年版。

  而关于血液透析室(中心)的其中一个关键设备——水处理设备，SOP2021也更新了水处理设备生产的透析用水的质量控制要求。对比一下两版(2010和2021)SOP中对水处理设备透析用水的主要质控要求。

  SOP2010水处理质控要求位于第二篇第一章，主要规定了常规的化学和微生物监测项目/限值及对应的监测周期。SOP2021的对应章节位于第二篇第5章。主要规定的对比可见下表。

  说明：

  1.SOP2010规定了电导率和PH值的参数，SOP2021并未对此两项硬性规定：鉴于全国各地的自来水水质不同，部分地区可能由于水源本身硬度较高，电导率不可能经处理后完全达到很低的水平。广东地区原水电导率普遍在300μS/cm²以下，正常水处理后电导率应该可以维持在5μS/cm²以下。

  2.SOP2010并未规定软水硬度和活性炭后总氯限值及监测周期，SOP2021对此两项作出了规定。

  3.细菌总数和内毒素，SOP2021进一步降低了限值，并规定了干预值，监测周期不变。

  4.化学污染物SOP2021的规定与《YY0572-2015 血液透析和相关治疗用水》一致，对比SOP2010，合并了游离氯和氯胺两项为一项总氯，监测周期不变。

  5.值得注意的是，SOP2010发布执行时，YY0572当时有效还是2005版，2015版尚未发布，导致SOP于YY标准有差异。而SOP2021对透析用水的标准原则是按《YY0572-2015 血液透析和相关治疗用水》执行，基本一致不矛盾;

  6.另外，SOP2021还规定了具体取样监测的取样位点，如细菌/内毒素/化学污染物至少在供水管路末端或回路，以及各项目对应的简单取样方法。这是对YY0572标准很好的一个补充，减少了对外文标准翻译的误解。

  7.SOP2010还规定了如活性炭，软水树脂，反渗透膜等填料的清洗和更换时间;SOP2021则并无硬性规定。不同厂家水处理设备的耗材设计参数不同，且具体每个血透室(中心)使用频率和维护状况也不尽相同，应具体情况具体分析处理。

  8.SOP2021还规定了当水处理设备更换反渗透膜，更换供水管路，新装设备或化学污染物超标后，都应该在微生物和化学指标检测合格后方可使用。