检测依据：GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法;GB/T 41124-2021 无菌吹灌旋一体机通用技术要求。

  测试要点：

  1、仪器进入测试区域前先对机器表面进行清洁消毒，不工作时要用保护罩保护仪器，百级洁净区内用记号笔做标记，不可使用铅笔橡皮，用纸时要需蒙上透明不沾尘的覆盖物。

  2、测试环境要求：湿度≤ 70%，温度16 ℃~30 ℃，工作间洁净度符合N8要求(相当于100000级)。

  测试项目：悬浮粒子

  1、维持系统正常运转30 min以上，设备空转，保证设备内空气正常流动，高度宜在高效过滤器下方50cm处任意水平面。采样点数目和采样量按照GB/T 16292-2010执行，也可根据现场实际情况在重要设备位置增加采样点数目，如核心灌装区域旁，传递星轮交接处。

  2、将仪器放入洁净区前先手消。对采样头、仪器表面进行擦拭清洁，清洁完毕后放入灌装区，启动机器后应设置等待时间，关闭舱门等待测试结束。

  3、测试完毕后手消，从灌装区取出仪器，不能在洁净区域打印实验数据，避免影响环境洁净度。

  4、结果判定：在GB/T 41124-2021(5.2.1-a)中要求空气洁净度符合GB 50073中的N5级别，即0.5 μm ≤ 3520粒/m³;5.0 μm ≤ 29粒/m³。

  测试项目：沉降菌

  1、维持系统正常运转30 min以上，设备空转，保证设备内空气正常流动，高度宜在高效过滤器下方50 cm处任意水平面。采样点数目应符合GB/T 16294-2010(5.4.2)中的要求，在百级灌装区布置至少14个平板，可根据现场关键设备及关键活动范围布置平板。

  2、测试用沉降菌平板一般采用TSA培养基，如有监测真菌的需求可在每个采样点多布置一个SDA培养基。

  3、手消后从袋中取出平板，用记号笔做好标记后放在测试点，打开平板，平板盖子搭在边缘，并开始计时。由于环境微生物测试在GB/T 41124-2021(5.2.1-a)中的判定依据为GB 50457-2008，故沉降菌的测试时间应为该标准要求的4h。

  4、测试时间结束后，手消并盖上平板装入无菌袋中，放入4℃的冰箱保存，并带回实验室培养。培养条件：TSA，32 ℃，48 h;SDA，23.0 ℃，5 d。

  5、结果判定：要求环境微生物指标应符合GB 50457中规定的A级标准，沉降菌<1 CFU/4h。

  测试项目：浮游菌

  1、维持系统正常运转30 min以上，维持设备空转，保证设备内空气正常流动，高度宜在高效过滤器下方50 cm处任意水平面。采样点数目和采样量按照GB/T 16292-2010执行，每个点采样一次，在百级灌装区要求最小采样量为1000 L/次。

  2、测试用浮游菌平板一般采用TSA培养基，如有监测真菌的需求可装入SDA培养基再测试一次。

  3、测试时注意无菌操作，手消后用酒精棉先擦拭内部进气孔，后擦拭外部进气孔，取培养基前再度手消，平板上做好标记。将浮游菌采样器先放入灌装区内，手消后打开采样器盖子，将平板嵌入，拿开平板盖子并盖上采样器盖子，启动采样器，注意平板盖子放在洁净工作台面，保持全程向下，避免沉降菌污染。

  4、采样结束后手消，打开采样器盖子，将平板盖好，放入无菌袋内，放入4℃的冰箱带回实验室培养。培养条件：TSA，32 ℃，48 h;SDA，23.0 ℃，5 d。

  5、结果判定：要求环境微生物指标应符合GB 50457中规定的A级标准，即浮游菌<1 CFU/m³。