关于YY0572-2015血液透析及相关治疗用水的微生物计数试验

  目前，血液透析及相关治疗用水现行有效的医药行业标准为2015年版的YY0572-2015，此标准2017年初正式实施，距今已有5年多时间。

  该标准里规定了血液透析及相关治疗用水(下简称透析用水)的微生物计数试验方法，但各医疗机构和第三方检验机构各自的微生物检验结果不尽相同，甚至大相径庭。个人认为影响因素除了样品采集和保存运输外，微生物试验方法的差异是关键，简述如下：

  一、YY0572-2015规定，透析用水在采集后，应采用的微生物计数检测方法为：倾注平板法、涂布平板法或薄膜过滤法，薄膜过滤法为首选。

  经验上，血液净化中心的样本微生物数量相对不多，在0-1000CFU/mL居多。

  在此估算值之下，倾注平板法和涂布平板法所需样品量并不多，5-10mL可以满足检验要求;而薄膜过滤法，实际检验中，由于血液透析治疗状况所限，样本量不一定能满足过滤所需量(参考YY0572-2005要求过滤量为500-1000mL，《药典》或GB15982其他相关标准有规定过滤量需要50mL以上)，当微生物量较大时薄膜过滤和倾注平板可以结合使用从而得出准确结果。

  值得注意的是，目前不少机构所用的快速检验方法——滴1mL至成品培养基摇匀培养，与上述三种方法所得出的结果可能存在差异

  二、YY572-2015规定了培养基可选用TGEA或R2A营养琼脂培养基，不能使用血琼脂或巧克力琼脂培养基，温度17-23°C培养7天。目前《中华人民共和国药典》已更新到2020年版，其中的纯化水和制药用水的章节中，就有同样的检验方法。此前各方对此已有很多的论述，不同培养条件对透析用水中常见菌落检出率差异巨大。

  三、特别提出的是，YY0572-2015里规定的微生物培养方法，得出的结果是“需氧菌总数”，因方法内并未提及任何厌氧培养或等同的方法。而《中华人民共和国药典》2020年版明确了同类检测方法的检测项目为“需氧菌总数”。且YY0572-2015也注明：没有方法可以给出微生物总数。

  所以不应望文生义地认为：透析用水YY0572-2015的细菌培养包括了需氧菌和厌氧菌。

  综上所述：YY0572-2015的微生物计数试验需要注意三点：

  1、检测方法的选择：倾注法，涂布法，滤膜法

  2、培养基，温度，培养实际的选择

  3、该方法检出的为需氧菌总数，并非所有微生物总数

  倾注法培养平板

  滤膜法培养平板