一、标准概述

3306标准规定了兽用疫苗及其原辅材料的无菌检验和纯粹检验方法，涵盖了从原材料到成品的全过程质量控制。该标准在2020年版《中国兽药典》附录基础上进行了修订，并于2024年根据专家意见进一步完善，体现了我国兽药质量标准体系的持续优化。目前，该附录的修订稿已经进入公示阶段，并在中国兽药信息网进行公示。

二、核心内容解析

1. 抽样要求

标准对不同类型的样品制定了差异化的抽样方案：

疫苗原菌液、毒液等原材料：每瓶(罐)分别抽样，取样量2-10ml

成品疫苗：按每批或亚批的1%抽样(不少于5瓶，不超过10瓶)，每瓶独立检验

这种分级抽样策略既保证了检验的代表性，又考虑了实际生产的经济性。

2. 关键培养基体系

标准建立了三种核心培养基组成的检验体系：

硫乙醇酸盐流体培养基(TG)：用于厌氧菌和需氧菌检查，详细配方如表1所示。

表1 硫乙醇酸盐流体培养基（TG）配方

            注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。

酪胨琼脂培养基(GA)：专用于需氧菌检查，详细配方如表2所示。

表2 酪胨琼脂培养基（GA）配方

                    注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。

胰酪大豆胨液体培养基(TSB)：用于真菌和需氧菌检查，详细配方如表3所示。

表3 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）配方

                    注：用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调整pH值。

每种培养基都有严格的配制规范和质量控制指标，包括：

1.无菌性验证(10支培养基全部无菌生长)；

2.促生长能力测试(使用标准菌株验证)，标准菌株信息如表4所示：

表4 质控菌株

3. 检验方法差异

根据样品类型和检验目的，标准制定了不同的检验方案：

表5 检验项目及方法

4. 结果判定标准

标准采用"零容忍"的基本判定原则：

1.所有抽检样品必须全部符合无菌或纯粹要求；

2.发现异常时采取加倍复检机制；

3.对允许含非病原菌的产品，要求进一步做杂菌计数和病原性鉴定；

这种严格的判定标准有效保证了出厂疫苗的微生物安全性。

三、标准修订亮点

2025年版标准的主要改进包括：

1.简化了培养基分类描述，使标准文本更加简洁规范；

2.优化了质控菌种体系，采用CVCC菌种作为统一标准；

3.完善了培养基促生长试验的操作细节；

4.增加了疫苗株专用培养基的选项，避免灭活不完全导致的假阴性；

5.恢复了"个别瓶"的表述方式，保持与2020年版的连续性；

四、行业应用价值

3306标准的实施对兽用疫苗行业具有重要指导意义：

统一检验方法：为行业提供了标准化的微生物检验操作规程；

提升产品质量：通过严格的微生物控制降低疫苗污染风险；

保障动物健康：确保疫苗安全有效，维护畜牧业健康发展；

促进国际接轨：与国际通行的无菌检验标准协调一致；

五、结语

根据目前中国兽药信息网所公示的信息来看，3306无菌检验标准作为兽用疫苗质量控制的基石，通过科学严谨的检验方法和判定标准，为疫苗生产企业提供了可靠的技术规范。随着标准的持续优化更新，我国兽药质量标准体系将更加完善，为保障动物健康和食品安全做出更大贡献。疫苗生产企业应深入学习标准要求，严格实施无菌控制措施，共同提升我国兽用生物制品的质量水平。

参考来源：P020241126612648424403.pdf