美国Vaxart公司研发二代诺如病毒疫苗免疫反应强

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来源：高珺珊

2025-06-12 16:36:41

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核心提示：诺如病毒作为全球急性胃肠炎的首要致病原，具有高传染性和快速传播的特点，在学校、托幼机构等人员密集场所极易引发聚集性疫情。

诺如病毒作为全球急性胃肠炎的首要致病原，具有高传染性和快速传播的特点，在学校、托幼机构等人员密集场所极易引发聚集性疫情。据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有6.85亿人感染诺如病毒，导致约20万人死亡。目前，全球范围内尚无预防诺如病毒感染的疫苗获批上市，该领域仍处于临床试验阶段。

美国生物技术公司Vaxart的第1代诺如病毒疫苗搭载诺如病毒 GI.1 基因型的主要衣壳蛋白VP1基因片段已完成2b期临床试验。6月11日，Vaxart公司进一步透露其第2代诺如病毒疫苗在早期试验中表现更为出色。与第1代相比，第2代疫苗对一种诺如病毒株的保护性抗体增加141%，对另一种病毒株的保护性抗体增加94%，且在各剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，未出现严重副作用。该疫苗预计2025年下半年开启2b期研究，并最早2026年开展3期试验。

目前，国内外有众多药企积极投身诺如病毒疫苗研发，已有多款疫苗进入临床试验阶段。

武田制药：武田制药研发的双价诺如病毒疫苗HIL-214曾是全球进展最快的候选疫苗。然而，在2024年7月公布的2b期婴儿临床试验中，该疫苗未能达到预期疗效，宣告在婴幼儿群体研发失败。目前，已宣布停止该疫苗在婴儿中的开发，转向探索成人应用的可能性。

智飞生物：该公司的四价重组诺如病毒疫苗研发进展较快。2024年7月，该疫苗的Ⅲ期临床试验在广西、湖南和四川正式启动。此疫苗针对诺如病毒的四个主要基因型，有望为接种者提供较为广泛的保护。

康华生物：2024年12月，康华生物的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获临床试验许可。理论上可预防90%以上的诺如病毒感染及其引发的急性肠胃炎，涵盖GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17六种诺如病毒基因型。此前，该疫苗已分别取得澳大利亚和美国临床试验许可，并与武田达成合作交易，将海外权益授权给对方。

兰州生物制品研究所：该所研发的重组诺如病毒双价疫苗也已处于临床 Ⅲ 期。该疫苗聚焦于两种诺如病毒基因型。

华北制药金坦生物技术股份有限公司：该公司开发的四价重组诺如病毒疫苗于2024年8月获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该疫苗采用基因工程技术表达病毒样颗粒，前期研究显示可产生针对相应基因型抗原的高水平阻断抗体和特异性 IgG 抗体，同时具备良好的安全性和耐受性。

远大赛威信：两款诺如病毒疫苗均处于临床试验阶段。其中，六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）于2024年4月获批临床，为国内第一款进入临床的六价诺如病毒疫苗，而四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）现处于临床1期试验阶段。