样品受理检验指南：保健食品原料用菌种安全性评价
一、 设定依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布)、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注[2005]202号)、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注[2005]202号)
二、申请条件
1、进行保健食品注册检验的生产企业或单位。
2、进行保健食品原料研发或安全性评估的生产企业或相关业务管理部门。
三、办理材料(技术资料及样品)
保健食品原料用菌种安全性评价
(一) 、技术资料：
1、基本信息
拟评价菌种名称(包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等)、来源及用途。
2、菌种分类学资料
提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学(属、种名称及株)资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on Systematics of Prokaryotes)的规定，并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants)进行。(可委托本中心出具)
3、菌种鉴定资料
根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分(活菌)，还应提供鉴定到株水平的资料。(可委托本中心进行鉴定)
4、菌种生长环境资料
提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件(培养时间、培养温度和湿度、光照等)，以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
5、诱变育种
经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法(包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等)和不少于100代(传代间隔不少于7天)的遗传稳定性研究报告。
6、生产相关信息
包括但不限于拟评价菌种安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。
7、国内外安全性评价资料综述
基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等;若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。
8、其他国家批准资料
提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产使用的相关证明资料。
9、本中心检测委托单(加盖申请单位公章或业务章)。
10、其他需要说明的信息。
(二)、样品及样品量、检验时限
1、样品及样品量
需用甘油管或制成菌粉形态样品(确保样品纯净)冷链运输至本中心收样地址。
2、检验时限
各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。
| 序号 | 项目名称 | 周期（工作日） | 备注 |
| 1 | 细菌鉴定 | 15 | 含菌株表型、基因型信息、菌种学名及分类学信息 |
| 2 | 真菌鉴定 | 30 | 含菌株表型、基因型信息及菌种学名及分类学信息 |
| 4 | 全基因组测序 | 40 | 含耐药基因、毒力因子基因等分析 |
| 5 | 细菌动物致病性 | 40 | / |
| 6 | 丝状真菌动物致病性 | 40 | / |
| 7 | 酵母菌动物致病性 | 40 | / |
| 8 | 产毒能力 | 30 | 黄曲霉毒素B族、黄曲霉毒素M族、伏马毒素、桔青霉素、赭曲霉毒素A、展青霉素、杂色曲霉素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、T-2毒素等 |
| 9 | 耐药性 | 35 | 庆大霉素、卡那霉素、链霉素、四环素、红霉素、克林霉素、氯霉素、氨苄西林、万古霉素、环丙沙星、泰利菌素、粘菌素、磷霉素等 |
注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。
四、其他有关事项
联系方式(微信同号)：陈工 17675631909 刘工 13724012098
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)食品药品实验室
邮政编码：510003
网址：http://www.gddcm.com/
E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com
交通指引：
地铁路线(地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米)。
