2025年版《中华人民共和国药典》由国家药监局和国家卫生健康委联合颁布，明确自2025年10月1日起正式实施。其中，微生物检测领域的最大变革聚焦于培养基适用性检测的全面升级——“每批控制菌检查用的商品化预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。”正式写入2025版药典。这一调整直接击中了药企实验室的合规痛点。

核心变化：新规取消以往“过程受控可仅做单次检查”的豁免条款，明确规定每一批配制完成的培养基（包括商品化预制培养基）均应符合培养基适用性检查的要求。

这一变化显著增加实验室工作负荷，实验室正在沦为“培养基工厂”。 其中，验证耗材（如标准菌株、对照培养基）使用量大幅增加。

此外，随着生产与质控环节增多，合规风险同步上升。每一处操作细节——从培养基配制、灭菌到检测过程——均需严格记录并实施规范管理，任何疏漏均可能引发严重的合规后果，为企业带来难以估量的损失。

传统培养基方案的系统性缺陷

自配培养基误差传导与放大​​

原料称量、纯化水差异及灭菌过程中的温度波动等因素形成的误差，可能导致培养基性能不稳定导致培养基适用性不符合药典要求，迫使企业重复验证，造成资源浪费并影响结果可靠性。

全流程验证带来高昂时间成本​​

传统自配方案需独立完成每批培养基的配制、灭菌及培养基适用性验证，占用大量人工资源，显著延长检测周期；若验证失败需重新配制，将进一步延误实验进程。

进口培养基面临供应与适配双重短板​​

进口产品存在供应链脆弱问题，运输及清关周期长，断供风险高。

环凯即用型瓶装培养基：以药典新规为导向的无菌检查革新方案

​​——专为2025版《中国药典》无菌/限度检查场景设计:合规、成本、效率的三重破局

随着2025版《中国药典》对药品无菌检查提出更严格的合规性要求（如培养基性能验证、过程可追溯性及风险控制），环凯制药行业即用型瓶装培养基凭借自动化生产体系​​与全流程质控能力，成为药企高效通过新规认证的关键工具。

1、合规优势：全面满足2025版中国药典标准，确保检测结果法定有效

符合中国药典、USP/EP/JP标准：所有培养基均通过药典培养基适用性验证，提供完整的无菌性、灵敏度、保质期验证文件，确保实验结果法定有效。

高透明度包装：玻璃瓶装+无氧化层（如硫乙醇酸盐流体培养基FT），便于无菌检查中的浊度观察。

快速溯源系统​​：每瓶标签含生产批号及保质期，便于溯源调查。

2、成本优势：工业化生产与豁免条款显著降低总成本

豁免首检​​：符合中国药典（通则1101/9203）对商品化预制培养基的豁免条款，首检合格后同批次免重复验证，显著降低验证成本。

防污染设计​​：双层灭菌密封包装，降低运输破损及存储污染风险，避免因污染导致的重复实验成本。

3、效率优势：即开即用设计提升检测工作流

​​即开即用​​：省去称量、灭菌环节，缩短检测周期，适配高频检测需求。

​​多场景兼容​​：压盖螺口瓶封装适配无菌检查、环境监测等场景，减少容器转换，提升操作连贯性。

结语：以工业化标准重构实验室效能

2025药典新规的本质是推动药品微生物控制从“基础合规”向“科学防控”跃迁。环凯即用瓶装成品培养基通过： 

精准检测（药典深度适配） + 敏捷响应（操作流程革新） + 合规无忧（全周期风险防控） 

实现合规性与效率的平衡，助力药企聚焦核心创新领域。