本次课程聚焦无菌检查法在新版药典中的核心变化与落地难点，内容紧扣行业痛点，涵盖：

新版药典无菌检查法标准解读：逐条解析新增、修订条款，明确执行边界与合规要求；

培养基质量控制与风险分析：从采购验收、性能验证到使用过程风险点，构建全流程质控体系；

标准菌种全生命周期管理：涵盖传代、保藏、复苏、鉴定等关键环节，确保菌种稳定性与可追溯性；

方法学验证实操要点：结合案例讲解验证方案设计、数据记录与结果判定，避免常见误区；

OOS结果调查与偏差处置：建立科学调查流程，提升异常结果处理能力，保障数据完整性。

滕老师，省级检验专家，长期深耕微生物检验领域，主持完成多项省级科研项目，获省级、地厅级科技奖励，参与多个药典委标准提高课题，发表专业论文50余篇，兼具理论深度与实战经验。

药品生产企业QC/QA人员

第三方检测机构技术人员

药监系统检验人员

高校及科研院所相关研究人员

通过本次培训，学员将系统掌握新版无菌检查法的核心要求，提升实验室质量管理能力，有效规避合规风险，为产品放行与市场准入提供坚实技术支撑。

2026年第1期：无菌检查法《中国药典》2025年版解读及质量控制