核心提示：初始污染菌一般指待灭菌产品上存活的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定灭菌参数。
生物负载是指多种微生物污染源所产生的的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境;组装/制造辅助手段(例如：压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。
初始污染菌一般指待灭菌产品上存活的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定灭菌参数。
其实两者没有太大的区别，初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度，生物负载是指供试品中存在的微生物的量，只是特定的阶段特定的微生物数量不一样，表述就不一样，具体用途也有所不同。
GB/T 19973.1/ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。
(一) 样品份额的选择和样品量的确定
测定时应尽量选用整个样品，样品比较大时可以根据情况选用样品的部分，已验证样品的生物负载是均匀分布的，可以选用样品的任何部分，非均匀分布的则选用有代表性或者有挑战性的部分;生物负载未知的情况应选有代表性的每种材质。
初始污染菌/生物负载的检测通常需要3-10个样品，具体数量根据样品上生物负载的情况决定。
(二) 初始污染菌的方法验证
生物负载的测定时通过将样品的微生物洗脱后进行计数，以确定样品的微生物数量。由于无法保证能将样品的所有微生物全部洗脱下来，所以计数前需要对样品进行初始污染菌的方法验证，选择重复性回收法或产品接种法进洗脱过程的回收率进行评估分析，从而计数出修正系数，使用修正系数对测试结果进行校正，是检测到的微生物数量尽可能接近样品实际的生物负载量。
(三) 初始污染菌的检测
通过方法验证确定洗脱方法和修正系数后，使用相同的洗脱方式尽对产品进行洗脱、微生物回收和培养计数，最后根据计数得出的回收菌落数和修正因子计算得出的生物负载，即为初始污染菌数。
