一、明确了标准的适用范围

本标准明确了食品及添加剂用活的微生物菌种(含细菌、放线菌、丝状真菌、酵母及单细胞藻类)的安全性评价要求，特别指出不适用于遗传修饰微生物，后者需参照国家食品安全风险评估中心发布的《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》进行评估。

二、明确了安全性评价开展所需的资料

包括菌株的基本信息、分类学资料、鉴定资料、生长环境条件资料、诱变菌种的资料、遗传稳定性资料、生产相关信息及需要说明的其他资料。

三、完善了评价方法

1）相比保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版），GB 31615.2-2025 简化了全基因组测序要求，不对基因测序和基因序列分析内容进行明确的规定和要求，允许评价机构基于企业提供的菌种资料开展测序，获得有关菌种的基因组框架图和完成图（藻类除外），并毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因进行综合分析。

2）除毒理学试验外，动物致病性、耐药性、产毒等试验和其他活性物质测定除遵循GB 31615.2-2025和食品安全国家标准规定的检验方法外，可采用等效方法进行测定，评价机构可选用更适用拟评价菌种的检测方法。

3）GB 31615.2的产毒试验要求较2023年的征求意见稿新增对细菌菌种和抗菌物质的描述，需分析评价细菌基因组中产毒基因携带及表达情况。若确认携带并表达,应参照生产条件在多种基质(含单/多品种固体复合及不同成分液体组合等)中开展产毒试验，培养时间不少于1个产品生产周期；若试验显示受试菌种产生毒素(或抗菌物质),需结合人群对用该菌种生产食品的摄入量,评估其对人群健康的影响。

四、GB 31615.2-2025判定核心调整如下：

1）判定依据：更侧重试验结果和科学依据。

2）安全认定：综合多项试验结果，即使全基因组序列含已知毒力/致病基因或毒素合成关键基因，若表型试验证明无实际影响且长期摄入无害，结合国内外安全使用历史可认定菌种是安全的。

3）耐药性规则新增判定：在MIC值低于设定的阈值时不能直接判定为安全，需结合全基因组序列中是否存在世卫组织对于人类医学至关重要的抗菌药物和高度重要抗菌药物列表中所规定的抗生素耐药基因，并评估其表达风险，判定规则更为严谨。

小结

GB 31615.2-2025为食品企业安全生产、食品用菌种提供评价体系的支撑，也为公众了解菌种安全提供了评价标准，贯彻落实习总书记“大食物观”理念，进一步筑牢食品用菌种应用安全防线，推动食品产业向高端化、可持续方向发展，加快形成新质生产力。

广微测是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构（备案号为：TY03281707）。广微测长期致力于食品、保健食品用的菌种鉴定、功能、安全性评价。本中心吴清平团队现已构建最具国际影响力的中国食品微生物安全科学大数据库，于2024年8月6日获批国家市场监督管理总局重点实验室—食品微生物安全大数据技术。广微测已具备运用 GB 31615.2-2025开展菌种安全性评价能力，具体检测项目如下（附样品受理指南）：

注：表中检测时限仅供参考，具体以受理时为准。

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