2025 年版《中国药典》新增 9110 微生物 全基因组测序技术指导原则解读

全基因组测序(WGS)技术凭借其在微生物精准鉴定与溯源分析领域的显著优势，已成为国际药品微生物质量控制的核心技术工具。2025 年版《中国药典》9110“微生物全基因组测序技术指导原则”的发布与实施，标志着我国药品微生物质量控制正式进入基因组学时代。该指导原则从实验室一般要求、主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面，系统介绍了全基因组测序技术在药品微生物质量控制领域应用中应遵循的通用性技术规定。本文聚焦微生物全基因组测序技术指导原则的起草背景和技术逻辑，对关键技术指标、标准适用范围及技术实施要点等内容进行解读，以期为行业应用该指导原则提供理论指导与实践参考。

广东省微生物分析检测中心（简称“广微测”）坐落于广州市越秀区黄花岗，于1999年经广东省机构编制委员会批准，依托广东省科学院微生物研究所成立，隶属于广东省科学院，是一家集检测、科研及技术服务于一体的综合性第三方检测机构。检测中心现拥有国家及省部级平台20余个，取得各类检测资质10余项，主持和参与250多项标准的制修订。目前，中心通过CMA资质认定与CNAS认可的检测能力达9000余项，业务领域覆盖食品与农产品、宠物食品、药品、医疗器械、消毒产品、饮用水、电器、日化产品、空气净化产品、肥料、饲料、农药、化学品及环境监测等，检测项目包括微生物（检测与鉴定、全基因组测序、分子生物学检测、杀灭试验 、抗（杀）菌、防霉、抗病毒等）；理化检测（重金属、农兽药残留、营养成分、毒素、添加剂、禁用物质）；毒理试验以及产品功效评价等。广微测出具的检测报告对贸易出证、产品质量评价、科研成果鉴定及电商平台等具有法律效力与证明作用，在认可范围内出具的检测报告在国际上得到广泛的互认。我们也可根据客户需求定制专属实验方案，并配套提供专业技术培训。

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