GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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来源：市场监管总局，国家标委会
2025-09-30 20:01:27
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核心提示：代替GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015。2023-09-08发布，2026-10-01实施。
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
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