近日，国家市场监督管理总局特殊食品管理司、全国特殊食品标准化委员会发布了推荐性国家标准《保健食品原料 益生菌》（征求意见稿）及其编制说明，该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范行业发展，益生菌行业将从高速发展迈入高质量发展新阶段。

征求意见稿从范围、术语、定义、技术要求到检验判定规则，构建了一个针对我国保健食品原料用的益生菌标准体系。

【明确范围】：本标准适用于保健食品原料益生菌的生产、检验和销售。

【精准定义】：益生菌是当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物。益生菌剂是以单一益生菌菌株，经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合、添加或不添加 辅料、造粒或不造粒、包装等工序制成的保健食品原料。

【严控源头，强调“株”级别的要求】：要求菌株应有明确的菌株号和分离来源并按照菌种分类学地位和生物学特征明确菌种的名称（包括中文名称、拉丁名称等）拒绝劣质菌株冒认优质菌株。

【“菌株特异性”鉴定】：益生菌的鉴定基于最新的分类学方法，基于表型和全基因组测序等国际公认技术进行株水平鉴定，并在附录A中给出了了利用全基因组测序鉴定益生菌菌株的鉴定方法。

【菌株的保藏】：菌株应在公认的菌种保藏中心进行保藏，保藏单位应属于《国际承认用于专利程序的微生物 保藏布达佩斯条约》（Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure）下的微生物国际保藏单位，或世界菌种保藏联合委员会（World Federation for Culture Collections，WFCC）成员单位。

【菌株安全评价依据】：要求按《食品安全国家标准食品用菌种安全性评价程序》（GB 31615.2）进行评价，确保菌株的基础安全。

【菌株功效评价】：应在菌株水平进行功效评价，应至少获得一项人体试食试验的科学证实。

【创新性上市后安全性评价跟踪】：益生菌剂生产企业应提供菌株全基因组测序报告，全基因组原始数据应存储在国家级数据平台。并应提供五年内有效的基于全基因组序列分析的菌株水平的鉴定、毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因等安全性评估报告，以及动物致病性试验、耐药性试验和产毒试验报告。

广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707。拥有国家市场监督管理总局重点实验室(食品微生物安全大数据技术)和国家专利生物材料保藏机构、布达佩斯条约国际保藏单位广东省微生物菌种保藏中心。具备GB 31615.2标准规定的菌种安全性评价检测能力，可开展益生菌菌株的动物功能性评价，并能与三甲医院合作进行人体试食试验。欢迎各生产企业、高校、科研单位，来电咨询。

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