食品快速检测产品符合性评价技术要求

  1 评价指标

  食品快速检测产品符合性评价指标包括灵敏度、交叉反应率、假阴性率和假阳性率。

  2 盲样要求

  2.1 可使用盲样基质一致的有证食品标准物质、参考物质作为盲样，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的实际样品或基质加标样品。

  2.2 自行制备的盲样，其均匀性和稳定性计算参照CNAS-GL003《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》。

  2.3 盲样基质应根据食品快检方法的应用需要，覆盖相应的典型样品基质。

  2.4 盲样应随机编号，并随机派发给不同评价人员进行独立测试。

  3 评价方法

  对禁用物质或者无残留限量的物质，检出限设置(最低检出水平)应尽量与参比方法的定量限(若无定量限则选择检出限)一致;对存在国家标准限值规定的物质，应尽量与限值一致。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。

  3.1 灵敏度

  灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。

  3.2 交叉反应率

  采用快检方法及其相关产品的交叉反应率反映产品的特异性，即目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值(以百分比计)。

  3.2.1 以空白样品分别加入不同浓度水平干扰物质的标准溶液进行测试，记录检测结果为阳性的最小浓度。

  3.2.2 交叉反应率计算公式

  交叉反应率(%)=目标物质检出限×100%/干扰物质检出阳性时的最小浓度。

  3.3 假阴性率和假阳性率

  假阴性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计)，计算结果为方法最大假阴性率的结果。

  假阳性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计)，计算结果为方法最大假阳性率的结果。

  3.3.1 应首先对实际阳性样品(指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品)进行测试，不少于2份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行后续实验。

  3.3.2 目标物为禁用物质时，原则上，盲样浓度水平包括空白样品、检出限的1倍浓度水平。每个浓度水平的盲样不少于50份。空白样品以考察快检方法及其产品的假阳性率，检出限1倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阴性率。

  3.3.3 目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的0.5倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阳性率，每个浓度水平的盲样不少于50份;标准限量要求1倍浓度水平的盲样不少于50份，用以考察快检方法及其产品的假阴性率。

  3.3.4 在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时，应按不同检测对象的典型基质样品评价快检产品的假阴性率与假阳性率。

  3.3.5 假阴性率与假阳性率计算公式如下：

  假阴性率(%)=阳性样品的阴性结果数×100%/阳性样品总数。

  假阳性率(%)=阴性样品的阳性结果数×100%/阴性样品总数。