允许保健食品声称的新保健功能

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来源：食品药品实验室

2024-08-07 10:53:27

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核心提示：国家市场监督管理总局发布关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告。

昨日，国家市场监督管理总局发布关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告。公告称市场监督管理总局允许任何单位或者个人在开展保健功能相关研究的基础上提出拟纳入保健功能目录的建议，并已开设保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道，为保健食品新功能建议人提供政策技术咨询服务，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。公开征集截止日期为2024年12月31日。

广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)(以下简称“广微测”) 是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707。为了充分利用广微测的科研和检测的技术能力，欢迎各保健食品生产和研发单位对广微测进行保健食品新功能产品(研究和技术评价)的开发委托。

一、开发依据

1、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》

2、《保健食品及其原料安全性毒理学、菌种安全性、理化及卫生检验与评价技术指导原则(2020年版)》

3、《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》、《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》

4、《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》

二、申请条件

1、进行保健食品注册检验的生产企业或申请单位。

2、委托进行保健食品卫生质量检测或保健食品研发的生产企业或相关业务管理部门

3、保健食品原料生产商

4、各科研单位

三、技术材料

1、保健功能研究

(1)样品安全性证明材料

(2)样品配方及配方依据。

(3)有效成分以及相关研究文献。

(4)功能的名称、解释(保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解)、目的(保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用)、机理、依据和定位(定位包括：1)补充膳食营养物质、2)维持或改善机体健康状况、3)降低疾病发生风险因素)。

(5)相同或类似功能在国内外的研究应用情况和有关科学文献依据及其他材料。

2、保健功能验证评价方法开发

(1)新保健功能样品具体资料(安全性、有效成分、人体每日推荐摄入量、产品配方、配方依据、样品标准、是否已上市的普通食品或已注册备案的保健食品等)。

(2)明确新功能的名称、解释(保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解)、目的(保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用)、机理、依据和定位(定位包括：1)补充膳食营养物质、2)维持或改善机体健康状况、3)降低疾病发生风险因素。)。

(3)新功能样品技术资料涉及商业秘密和知识产权时，需标注并说明。

(4)相同或类似功能在国内外的研究应用情况和有关科学文献依据及其他材料。

四、开发时限

1、保健功能研究

序号	项目名称	项目内容	周期（工作日）	备注
1	编写实验方案	根据有效成分及文献资料设计动物模型、关键指标验证、方案可行性验证	30-50	/
2	方案开展	动物模型建立、喂养、关键指标测定验证	80-100	/
3	数据整理	对实验数据进行整理	30	/
4	实验报告编写	/	10	/

2、保健功能验证评价方法开发

序号	项目名称	项目内容	周期（工作日）	备注
1	编写实验方案	文献查阅、安全性验证、根据样品机理设计动物模型、关键指标设计、判定标准制定	30-50	/
2	方案验证	方案动物模型建立、喂养、关键指标数值验证、	80-100	/
3	数据整理和检测方法确定	对实验数据进行整理并确认最终功能评价方法	30	/
4	实验报告及检测方法编写	/	10	/