样品受理检验指南——保健食品注册检验

原创

来源：陈述

2022-10-28 00:00:00

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核心提示：《保健食品注册与备案管理办法》(2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订)、《保健食品注册申请服务指南》、《保健食品注册检验复核检验规范》

一、设定依据

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《保健食品注册与备案管理办法》(2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订)、《保健食品注册申请服务指南》、《保健食品注册检验复核检验规范》

二、申请条件

1、进行保健食品注册检验的生产企业或申请单位。

2、委托进行保健食品卫生质量检测或保健食品研发的生产企业或相关业务管理部门

3、保健食品原料生产商

4、各科研单位

三、办理材料(技术资料及样品)

保健食品注册检验

(一) 技术资料：

1、按要求填写本中心《保健食品注册检验申请表》和本中心检验委托单(一式2份)。

2、产品配方及配方依据(2份)。

3、产品生产工艺的流程图及工艺说明(2份)。

4、产品标准/企业标准(2份)。

5、产品标签和说明书(样稿)(2份)。

6、其他相关证明材料：必要时提供。

备注：资料1—5均需加盖企业(申请单位)公章。

(二)样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

(1)送检样品原则上必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似(有特殊要求除外)。每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称(全称)、规格、批号(或生产日期)、生产厂家等信息。

(2)卫生学检验样品：送3个批次试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

(3)稳定性试验样品：送3个批次(批号与卫生学样品批号一致)试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

(4)毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×1000倍(含细菌回复突变试验和28天经口毒性试验在内的第一、二阶段试验所需样品量)，不足3kg按3kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。

(5)功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=300，大鼠试验：m=500)。

(6)如需做人体试验的产品，按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。

(7)其它：根据《保健食品注册管理办法(试行)》的规定，如检验有需要，申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。

2、检验时限

各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。

序号	实验项目名称	项目名称	周期（工作日）	备注
1	卫生学检验（项目按标准定）	理化检测（项目按产品标准制定）	12天	/
1	卫生学检验（项目按标准定）	微生物学检验（项目按产品标准制定）	12天	/
2	稳定性试验（项目按标准定）	理化检测（项目按产品标准制定）	75天	/
2	稳定性试验（项目按标准定）	微生物学检验（项目按产品标准制定）	75天	/
3	毒理试验	急性经口毒性试验	20天（动物）
4	遗传毒性试验	细菌回复突变试验验	35天（动物）
		哺乳动物红细胞微核试验	35天（动物）
		小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验	35天（动物）
		体外哺乳类细胞染色体畸变试验	35天（动物）
5	毒理试验	28天经口毒性试验	60天（动物）
6	毒理试验	90天经口毒性试验	100天（动物）
7	功能学试验	抗氧化功能	55天（动物）	动物+人体
8		对胃粘膜损伤有辅助保护功能	45天（动物）
9		改善缺铁性贫血功能	80天（动物）
10		辅助降血糖功能	方案一60天方案二85天（动物）
11		辅助降血脂功能	65天（动物）
12		减肥功能	（动物）
13		清咽功能	45天（动物）
14		有助于增强免疫力功能	55天（动物）	动物试验
15		缓解体力疲劳功能	55天（动物）
16		耐缺氧功能	55天（动物）
17		有助于改善睡眠功能	55天（动物）
18		有助于改善骨密度功能	100天（动物）
19		对化学性损伤有辅助保护作用功能	75天（动物）
20		有助于调节肠道菌群功能	40天（动物）	动物+人体
21		有助于润肠通便功能	35天（动物）
22		有助于消化功能	45天（动物）
23		有助于维持血压健康水平	70天（动物）
24		辅助改善记忆	55天（动物）（穿梭箱实验85天）
25		缓解视觉疲劳	/	只做人体试验
26		有助于改善痤疮	/
27		有助于改善黄褐斑	/
28		有助于改善皮肤水分状况	/