在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。从理论上讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。因此，确保制药用水的微生物安全是至关重要的。制药企业必须采用有效的水处理系统，如反渗透、离子交换、紫外线消毒等方法，以确保最终的水质达到制药用水的标准。此外，制药用水系统的设计和维护也必须遵循严格的规范，以防止微生物污染的发生。定期的微生物检测和水质监测是保障水质安全的重要手段，能够及时发现潜在的污染风险并采取相应的控制措施。

标准： 中国药典2020年版。

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