保健食品人群试食试验伦理审查工作 指导原则(2023 年版)

2023-09-01 00:00:00
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核心提示:为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定,制定本指导原则。

  第一章 总 则

  第一条

  为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定,制定本指导原则。

  第二条

  开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。对于确实不具备设立条件的机构,鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。

  第三条

  伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。

  第四条

  伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下,独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作,并接受国家和市场监管等相关部门的指导和监督。

  第五条

  市场监管等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度,实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。

  第二章 伦理委员会的组织与管理

  第六条 伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括保健食品相关领域人员,医学相关专业人员,非医学专业人员,伦理学、法学、社会学等领域专家,以及独立于试验机构之外的人员,至少 7 人,且有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。

  第七条 伦理委员会的组成和工作具有独立性,不受不当影响。伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。

  第八条

  伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。

  第九条

  伦理委员会所在机构应为伦理委员会提供必要的行政支持,包括经费、人员等资源支持,提供必要的办公条件,确保伦理委员会的正常运行。

  第十条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会委员任期三年,可以连任。

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