注射单抗制剂婴幼儿呼吸道合胞病毒住院率直降90%

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来源：高珺珊

2025-06-18 17:26:35

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核心提示：呼吸道合胞病毒（RSV）是全球 5 岁以下儿童呼吸道感染的主要病因，每年导致约 300 万例住院和超 10 万例死亡，尤其 6 个月内婴儿风险最高。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球 5 岁以下儿童呼吸道感染的主要病因，每年导致约 300 万例住院和超 10 万例死亡，尤其 6 个月内婴儿风险最高。长期以来，呼吸道合胞病毒（RSV）感染缺乏有效预防手段，我国近期上市的尼塞韦单抗，是一种长效单克隆抗体被动免疫制剂。临床研究已经证实其有效性，在北方流行季单剂可覆盖全程，而亚热带地区（如广东）因季节性特征不明显需延长防护周期。数据表明，尼塞韦单抗确实可以起到很好的防范效果，可使 RSV 导致的住院率降低 80%-90%。目前，西班牙通过全民免费接种策略已经实现90%以上的新生儿覆盖。

RSV感染的临床症状

婴儿和幼儿多表现为细支气管炎或肺炎，症状在发病 2-4 天达峰，伴随呼吸窘迫；约 20% 婴儿出现呼吸暂停，早产儿风险较高。1.2%-6.5% 病例累及中枢神经，出现脑炎等肺外表现。RSV 的危害远不止于此，感染后孩子可能出现类似感冒加重的症状：起初是鼻塞、流涕，2-4 天后突然加重，出现呼吸急促、锁骨凹陷、嘴唇发绀等呼吸困难表现。更需要警惕的是，约20%的婴儿会出现呼吸暂停，尤其是早产儿；还有 1.2%-6.5% 的患儿会出现脑炎、心肌炎等肺外并发症，病毒甚至可能入侵大脑和心脏。在发病前4天内采集鼻咽喉拭子最容易检测到病毒，超过这个时间，病毒载量会大幅下降。

此外，研究发现婴儿期 RSV 感染可能是未来哮喘发生的导火索。曾因RSV感染住院的儿童，5 岁时哮喘发病率比未感染者高 21%，20年后哮喘风险更是增加5倍。这提醒我们预防 RSV不仅是避免一次生病，更守护的是为以后的呼吸系统健康。

RSV预防：从疫苗到抗体

自RSV被发现以来，人们长期以来就认识到需要开发疫苗。可能由于疫苗研发周期长，挑战大。此外6个月以下婴儿免疫系统尚未成熟，主动免疫（疫苗）难以诱导有效保护，疫苗依赖主动免疫，需激活B/T细胞产生抗体，但婴儿免疫发育不全，应答弱且延迟。孕妇接种RSV疫苗虽可经胎盘传递抗体，但对妊娠期安全性的长期数据不足。鼻喷减毒活疫苗Ⅲ期结果未明，尚无成功保护1岁以下婴儿的疫苗上市。这促使研究人员寻求替代方法，发现通过抗体进行被动免疫是预防 RSV 感染的一种可行替代方案。研究发现，婴儿RSV肺炎的严重程度与母体中和抗体的滴度呈负相关。因此，婴儿期直接注射单克隆抗体是最佳的方案，直接注入中和抗体，即刻形成保护，无需等待免疫系统响应。

我国尼塞韦单抗注射液上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准。作为国内首个被获批用于婴儿预防呼吸道合胞病毒的长效单克隆抗体，尼塞韦单抗注射液填补了中国婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白。西班牙全民免费接种单抗（新生儿覆盖率>90%）后的RSV住院率下降80%-90%可以看出效果显著。