在医疗检测领域，尤其是针对传染性疾病的诊断，快速、精准且自动化程度高的检测手段一直是科研人员追逐的目标。今天，我们要为大家介绍一项前沿的科技成果 —— 集成便携全自动数字检测系统（IPADS），它在乙肝病毒（HBV）检测方面展现出了巨大的潜力，有望为临床诊断和疾病管理带来革新。

一、引言：乙肝检测的现状与挑战

乙肝病毒是全球性公共卫生难题，其感染可导致慢性肝炎、肝硬化乃至肝癌。据世界卫生组织统计，全球约有 2.57 亿人患有慢性乙肝感染。传统乙肝病毒检测方法，如定量聚合酶链式反应（qPCR），虽在临床广泛应用，但存在操作复杂、耗时长、对设备和专业人员依赖性强等局限性，难以满足即时诊断（POCT）及基层医疗单位快速检测的需求。在此背景下，IPADS 的应运而生，为乙肝病毒检测带来了新曙光。

二、IPADS 系统：创新设计与核心技术

（1）集成便携全自动数字检测系统概述

IPADS 是一款新型的诊断平台，专注于核酸检测试剂，其核心优势在于集成化、便携性和自动化。该系统采用混合磁系统（HMS），巧妙融合电磁铁与可移动的永久磁铁，精准调控磁场，驱动磁珠运动，大幅提升核酸提取效率，简化传统繁琐的手工操作流程，实现样本的快速、低风险处理。

（2）一次性检测卡盒与数字 RPA - Cas12a 检测技术

与 IPADS 配套的是一次性检测卡盒，其设计精妙，集成了基于 HMS 的预处理功能。检测过程运用数字重组酶聚合酶扩增 - CRISPR - Cas12a（digital RPA - Cas12a）技术，能在宽广的动态范围内实现快速、封闭式、自动化友好的检测，灵敏度惊人，低至血清样本中每毫升 100 份 HBV DNA，为乙肝病毒的精准定量检测提供了有力保障。

（3）自动化平台的优化

IPADS 配备的自动化平台，进一步优化了工作流程，从样本加载、核酸提取、扩增反应到结果读取，全程自动化操作，最大限度减少人为误差，提升检测的准确性和重复性，为临床检测人员带来极大的便利。

三、实验验证：IPADS 的卓越性能

（1）核酸提取效率的显著提升

在实验中，IPADS 的 HMS 技术表现卓越。通过对比不同电压下电磁铁的混合性能，确定 22V 为最佳工作电压，在此条件下，仅需 7 分钟、168 个循环，核酸提取效率便可高达 80% 以上，与传统漩涡混合方法相媲美，且在不同浓度样本中均能稳定保持高回收率。与商业试剂盒方法及单磁铁提取方法相比，IPADS 的 HMS 技术优势明显，不仅效率更高，还能有效节省时间。

（2）数字 RPA - Cas12a 检测的高灵敏度与特异性

针对 HBV DNA 检测，IPADS 优化了多组引物和 crRNA 对，筛选出最佳组合，确保检测的准确性。数字芯片上的检测结果显示，该系统具备跨越五个数量级的宽广检测范围，从10到10⁵拷贝/ μL，标准曲线的R²值高达0.99793，证明其在HBV定量检测中的高度准确性。同时，通过与丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和戊型肝炎病毒（HEV）质粒样本的交叉反应测试，IPADS 的 RPA - Cas12a 系统展现出极高的特异性，无交叉反应现象发生。

（3）临床样本验证的高一致性

在 20 份临床血清样本的检测中，IPADS 与金标准 qPCR 方法进行了对比。热图显示，IPADS 能有效区分不同浓度的临床样本，与 qPCR 结果高度一致。Bland - Altman 分析进一步证实了两者之间的良好一致性，所有样本的检测差异均在 95% 置信区间内，充分证明了 IPADS 在临床检测中的可靠性和实用性。

四、结论与展望

IPADS 的研发成功，为乙肝病毒检测提供了一种创新、高效、自动化的解决方案。其 HMS 技术在核酸提取环节的出色表现，结合数字 RPA - Cas12a 检测技术的高灵敏度与特异性，使其在临床验证中脱颖而出，与传统 qPCR 方法高度契合。这一系统不仅简化了检测流程，降低了操作难度，还大大缩短了检测时间，为临床快速诊断和疾病管理提供了有力支持。

展望未来，IPADS 有望在更多疾病的检测中发挥重要作用。科研团队将进一步探索 HMS 中的磁相互作用，优化系统性能，拓展其检测范围，以满足更多临床和现场检测需求。相信随着技术的不断完善，IPADS 将在医疗检测领域大放异彩，为全球公共卫生事业贡献更多力量。

参考文献：https://doi.org/10.1002/smtd.202401971

图 1. 集成便携式自动化数字系统 (IPADS) 的概览，包括集成墨盒和自动数据分析和传输功能。集成墨盒使用HMS进行珠子混合和提取，使用数字RPA-Cas12a芯片进行检测。

图2. 集成提取和检测盒的示意图和工作流程

图3. HMS对混合和核酸提取效率的表现