对 2025年版《中国药典》新增9213药品微生物 分析方法验证、确认及转移指导原则的解读

药物分析检测技术是保障药品安全性、有效性的重要防线。只有采用科学合理的分析方法，才能 获得准确可靠的结果。科学地建立与使用分析方法 需要进行适宜的方法学考察和评价。为此，2025年 版《中国药典》编制大纲明确提出“提升药品标准整 体水平，进一步提高药品安全性、有效性保障，加强 专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标”的要求 。由于《中国药 典》2020年版已收载的分析方法验证、确认和转移指导原则不适用于微生物分析方法，“9213药品微 生物分析方法验证、确认及转移指导原则”（简称指导原则9213）的制定，对支持新技术和新方法的发展、规范方法及标准的制修订、提升质量控制水平、 保证微生物分析方法在药品领域的科学应用等具有重要意义 。本文介绍该指导原则的起草背景，并对其关键技术指标、标准适用范围及技术实施要点等内容进行解读。

广东省微生物分析检测中心（简称“广微测”）坐落于广州市越秀区黄花岗，于1999年经广东省机构编制委员会批准，依托广东省科学院微生物研究所成立，隶属于广东省科学院，是一家集检测、科研及技术服务于一体的综合性第三方检测机构。检测中心现拥有国家及省部级平台20余个，取得各类检测资质10余项，主持和参与250多项标准的制修订。目前，中心通过CMA资质认定与CNAS认可的检测能力达9000余项，业务领域覆盖食品与农产品、宠物食品、药品、医疗器械、消毒产品、饮用水、电器、日化产品、空气净化产品、肥料、饲料、农药、化学品及环境监测等，检测项目包括微生物（检测与鉴定、全基因组测序、分子生物学检测、杀灭试验 、抗（杀）菌、防霉、抗病毒等）；理化检测（重金属、农兽药残留、营养成分、毒素、添加剂、禁用物质）；毒理试验以及产品功效评价等。广微测出具的检测报告对贸易出证、产品质量评价、科研成果鉴定及电商平台等具有法律效力与证明作用，在认可范围内出具的检测报告在国际上得到广泛的互认。我们也可根据客户需求定制专属实验方案，并配套提供专业技术培训。

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