对 2025年版《中国药典》新增9213药品微生物 分析方法验证、确认及转移指导原则的解读

药物分析检测技术是保障药品安全性、有效性的重要防线。只有采用科学合理的分析方法，才能 获得准确可靠的结果。科学地建立与使用分析方法 需要进行适宜的方法学考察和评价。为此，2025年 版《中国药典》编制大纲明确提出“提升药品标准整 体水平，进一步提高药品安全性、有效性保障，加强 专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标”的要求 。由于《中国药 典》2020年版已收载的分析方法验证、确认和转移指导原则不适用于微生物分析方法，“9213药品微 生物分析方法验证、确认及转移指导原则”（简称指导原则9213）的制定，对支持新技术和新方法的发展、规范方法及标准的制修订、提升质量控制水平、 保证微生物分析方法在药品领域的科学应用等具有重要意义 。本文介绍该指导原则的起草背景，并对其关键技术指标、标准适用范围及技术实施要点等内容进行解读。