重磅！益生菌原料保健食品注册备案申报新规征求意见

2026年7月24日，为进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案管理，保障保健食品质量安全，市场监管总局组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行了修订，形成了《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2026年8月24日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》”字样。

此次修订是紧密结合2020年10月市场监管总局发布《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》，2022年8月国家卫生健康委发布新版《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，2025年3月国家卫生健康委会同市场监管总局发布《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》等系列新规，认真贯彻落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案工作。

此次《征求意见稿》修订主要涉及以下几个方面：

1、规范益生菌、使用益生菌原料保健食品定义。

2、明确保健食品的原料使用的益生菌到“株”要求，可用于保健食品的菌种范围扩大至国家卫生健康行政部门发布的可用于食品的菌种范围。生产用菌株应当采用种子批系统，并参考现行《中国药典》的微生态活菌制品中相关要求。

3、对于未明确到菌株的原料，应当根据最新发布实施的《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》开展包括耐药性试验等的安全性评价。

4、注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU/mL(g)。

5、任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。

6、已批准注册产品过渡期要求：自本公告发布之日起2年内，已批准注册的保健食品不符合本规定要求的，应当通过变更注册或延续注册予以规范，规范前许可生产的产品，可销售至产品保质期届满。

广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707。拥有国家市场监督管理总局重点实验室(食品微生物安全大数据技术)和国家专利生物材料保藏机构、布达佩斯条约国际保藏单位广东省微生物菌种保藏中心。具备《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》和GB 31615.2标准规定的菌种安全性评价CMA、CNAS认证的检测能力。可开展益生菌菌株的菌种安全性评价、遗传稳定性试验、菌株鉴定等，出具的报告对社会具有证明作用。欢迎各生产企业、高校、科研单位，来电咨询。

联系方式（微信同号）：陈工 17675631909  E-email：chenshu@gdim.cn

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