食品用益生菌评价

  近日，市场监督管理局在《对十三届全国人大五次会议第7177号建议的答复》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。

  食品安全标准与监测评估司根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，为进一步规范《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》管理，审评机构组织专家对两个菌种名单进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。

  为积极应对益生菌市场的增长和发展以及各生产企业、科研单位、高校的益生菌技术开发，广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)(以下简称“广微测”)现面向社会根据T/CIFST 009-2022《食品用益生菌通则》提供食品用益生菌多种评价服务。

  一、 菌种(株)鉴定、命名及保藏

  1.1菌株鉴定

  根据目前已有的技术，基于表型及基因测序技术鉴定到菌株水平

  1.2菌种分类学地位及命名

  菌种分类学地位的确定可采用国际认可的最新的鉴定方法，并使用最新的分类学名称。菌种的命名应与通用的、科学的名称一致。

  细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on System- atics of Prokaryotes)的规定,并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)的要求。藻类和真菌的分类和命名应遵循国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for Algae ,Fungi ,and Plants)的规定。

  当微生物菌种发生分类学地位变化时，应按照最新的分类学地位变更菌种名称。

  1.3菌株保藏

  菌株可委托广微测保藏在广东省微生物菌种保藏中心。(世界知识产权组织(WIPO)确认的布达佩斯条约国际条约保藏机构、世界微生物菌种保藏联合会(WFCC)会员单位、国家农业专利与模式微生物种质资源库(广东))。

  二、 菌株生物特性评价

  基于益生菌用途的评价，可根据菌株情况确定评价项目以及委托广微测制订检测方法：

  2.1胃酸耐受试验;

  2.2胆汁酸耐受试验;

  2.3黏附试验或/和人上皮细胞黏附试验;

  2.4对条件致病菌的拮抗活性试验;

  2.5胆汁盐水解酶活性试验;

  2.6根据菌株情况设计试验。

  三、菌株安全性评价

  依据《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》进行菌种安全性评价：

  3.1全基因组测序(对毒力基因分析);

  3.2动物致病性试验;

  3.3产毒试验;

  除以上方法外，对国内外均无食用习惯的微生物和仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物以及已在多个国家批准食用的微生物类提供以下毒理检测服务：

  1) 急性经口毒性试验;

  2) 三项遗传毒性试验(细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核、小鼠精原细胞染色体畸变、小鼠精母细胞染色体畸变、体外哺乳类细胞染色体畸变试验);

  3) 28天经口毒性试验;

  4) 90天经口毒性试验。

  我单位还可根据菌株安全食用历史、国内外研究、批准、应用等情况确定评价项目和方法。评价项目包括：

  1) 抗生素耐药性(对耐药基因分析、耐药性最低抑菌浓度试验(MIC)13种抗生素);

  2) 致病性(毒力基因分析);

  3) 溶血性;

  4) 产毒素(产毒试验);

  5) 其他活性物质等。

  四、菌株健康作用评价

  4.1体外试验：细胞水平试验，如Caco-2细胞模型。

  4.2动物试验(功能性)：有助于调节肠道菌群、有助于润肠通便、有助于消化、辅助保护胃黏膜等(包括不限于)，可根据菌株功能基因特点，设计保健食品功能目录外的动物功能试验。

  4.3人体试验(与三级甲等医院合作)：随机对照试验(RCT)、随机双盲对照试验(DBPC)等。

  五、有关事项

  联系方式(微信同号)：陈工 17675631909 刘工 13724012098

  座机：020-87137537

  传真：020-87688131

  样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)食品药品实验室

  邮政编码：510003

  网址：http://www.gddcm.com/

  E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com

  交通指引：地铁路线(地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米)。