保健食品新功能技术（研究和评价）开发服务

原创

来源：陈述

2023-02-07 00:00:00

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核心提示：国家市场监督管理总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。

2022年8月2日，国家市场监督管理总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。

广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)(以下简称“广微测”) 是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707，于2020年3月28日完成备案申请公示，并于2022年7月21日完成复核检测资质能力，进行新一轮公示。广微测作为具有热带亚热带区域特色与优势的微生物学专业科研机构，长期从事于热带亚热带特色的微生物资源、微生物与生态环境、食品安全及健康等相关基础、应用基础及公益性研究，依托研究所建成了华南应用微生物国家重点实验室、国家专利菌种保藏机构(国内三家之一)—广东省微生物菌种保藏中心、国家广州化学品生态环境安全评价服务中心、国家生物产业基地公共实验中心、广东省菌种保藏与应用重点实验室、广东省微生物安全与健康重点实验室、广东省微生物应用新技术公共实验室等。为了充分利用广微测的科研技术和检测技术能力，现面向社会接受保健食品新功能评价方法开发服务。

一、开发依据

1、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》

2、《保健食品及其原料安全性毒理学、菌种安全性、理化及卫生检验与评价技术指导原则(2020年版)》

3、《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)(征求意见稿)》、《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》

4、《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)配套解读》

二、申请条件

1、进行保健食品注册检验的生产企业或申请单位。

2、委托进行保健食品卫生质量检测或保健食品研发的生产企业或相关业务管理部门

3、保健食品原料生产商

4、各科研单位

三、技术材料

1、保健功能研究

(1)样品安全性证明材料。

(2)样品配方及配方依据。

(3)有效成分以及相关研究文献。

(4)功能的名称、解释(保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解)、目的(保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用)、机理、依据和定位(定位包括：1)补充膳食营养物质、2)维持或改善机体健康状况、3)降低疾病发生风险因素)。

(5)相同或类似功能在国内外的研究应用情况和有关科学文献依据及其他材料。

2、保健功能验证评价方法开发

(1)新保健功能样品具体资料(安全性、有效成分、人体每日推荐摄入量、产品配方、配方依据、样品标准、是否已上市的普通食品或已注册备案的保健食品等)。

(2)明确新功能的名称、解释(保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解)、目的(保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用)、机理、依据和定位(定位包括：1)补充膳食营养物质、2)维持或改善机体健康状况、3)降低疾病发生风险因素。)。

(3)新功能样品技术资料涉及商业秘密和知识产权时，需标注并说明。

(4)相同或类似功能在国内外的研究应用情况和有关科学文献依据及其他材料。

四、开发时限

1、保健功能研究

序号	项目名称	项目内容	周期（工作日）	备注
1	编写实验方案	根据有效成分及文献资料设计动物模型、关键指标验证、方案可行性验证	30-50	/
2	方案开展	动物模型建立、喂养、关键指标测定验证	45-70	/
3	数据整理	对实验数据进行整理	10	/
4	实验报告编写	/	5	/

五、保健功能验证评价方法开发

序号	项目名称	项目内容	周期（工作日）	备注
1	编写实验方案	文献查阅、安全性验证、根据样品机理设计动物模型、关键指标设计、判定标准制定	30-50	/
2	方案验证	方案动物模型建立、喂养、关键指标数值验证、	45-70	/
3	数据整理和检测方法确定	对实验数据进行整理并确认最终功能评价方法	20	/
4	实验报告及检测方法编写	/	10	/