关于《YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物》的微生物试验

  上一篇我们讲述了YY598-2015的微生物限值，接下来我们讲一下YY0598-2015里的微生物检测方法。

  目前，血液透析及相关治疗用浓缩物 标准 现行有效的医药行业标准为2015年版的YY0598-2015，与2006年的第一版相比，依然是推荐用《中华人民共和国 药典》的微生物限度检查法来进行，但需要注意的是，目前《中华人民共和国药典》已经更新到2020年版。

  干粉需要在检测前稀释成浓缩液，浓缩液则不需要稀释，因为在接下来的检测中，检样加入到培养基当中，已经相当于稀释了，样品没有对微生物的抑制性能了。

  一、如之前讲述YY0572-2015的微生物分析方法章节所述，目前的需氧菌分析方法，按照YY0572-2015规定了培养基可选用TGEA或R2A营养琼脂培养基，不能使用血琼脂或巧克力琼脂培养基，温度17-23°C培养7天。目前《中华人民共和国药典》已更新到2020年版，其中的纯化水和制药用水的章节中，就有同样的检验方法。此前各方对此已有很多的论述，不同培养条件对透析用水中常见菌落检出率差异巨大。

  该项目——细菌总数得出的结果是“需氧菌总数”，因方法内并未提及任何厌氧培养或等同的方法。而《中华人民共和国药典》2020年版明确了同类检测方法的检测项目为“需氧菌总数”。没有方法可以给出微生物总数。

  所以不应望文生义地认为：透析液的的细菌培养包括了需氧菌和厌氧菌。

  如之前所述，按《中华人民共和国药典》2020年版附录微生物限度，检测方法可选择：倾注法，涂布法，滤膜法;而不应用快速检验方法：滴1mL至成品培养基摇匀培养——与上述三种方法所得出的结果可能存在差异

  二、大肠杆菌检查，《中华人民共和国药典》2020年版附录微生物限度检查法规定的方法进行。

  三、内毒素的检查

  干粉同样先稀释成浓缩液。浓缩液进而按照厂家提供的比例，稀释至相应倍数，再进行内毒素检查。稀释液用内毒素检查用水。

  比例如：国内某厂家配方，浓缩A液稀释35倍，浓缩B液稀释28.4倍。

  样品稀释做成检样后，按照《中华人民共和国药典》2020年版附录方法进行检查，推荐用定量的内毒素检查法进行。