GLP认证，知多少

原创

来源：微生物健康与安全

2024-11-14 15:45:29

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核心提示：GLP规范的实施，特别是在“反应停”事件之后，对于确保药物非临床研究的质量和可靠性起到了关键作用。

上世纪60年代发生的“反应停”事件，促使人们对药物毒副作用的警觉，进一步完善了现代药物的审批制度，欧美各国相继发布实施了GLP规范。不同国家的GLP认证在实施时间、范围、管理部门和认证标准等方面存在一些差异。以下是一些关键点：

实施时间

新西兰在1972年首次将GLP作为立法实施。

美国食品药品监督管理局（FDA）在1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年正式实施。

国际经济合作与发展组织（OECD）在1981年制定了GLP原则。

80年代中，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范。

我国的GLP工作相对起步较晚，发展较快。1999年10月14日，原国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范（试行）》。该规范在2003年和2007年经过两次修订后，由试行改为正式实施。从2007年1月1日起，依据原国家食品药品监督管理局规定，所有的新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。GLP的理念也逐步扩展到其他有毒有害物质（如农药、新化学物质等）的安全评价中。原农业部和原国家环保总局等部委也先后制定了本行业的GLP体系文件。

管理部门和认证方式

在中国，GLP认证由国家药品监督管理局（NMPA）负责，涉及药品、新化学物质、工业化学品、农药和兽药等多个领域，由不同的部门管理。在美国，GLP认证主要涉及21 CFR第58部分，由FDA负责监管。在欧洲和美国，GLP认证更多是以项目认证为主，而中国则以机构认证为主。具体见下表：

国家/机构	适用	颁发单位	依据
美国	食品添加剂、色素、饲料添加剂、人药、兽药、人用医疗器械、生物制品和电子产品	食品药品管理局（FDA）	21 CFR Part 58
中国	药物	国家药品监督管理局（NMPA）	药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
	兽药、农药	中华人民共和国农业农村部（MARA）	兽药非临床研究质量管理规范兽药临床试验质量管理规范农药登记试验质量管理规范等
认监委	医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药、工业化学品	国家认证认可监督管理委员会（CNAS）	良好实验室规范（GLP）原则良好实验室规范（GLP）符合性评价程序等OECD的GLP系列文件等
组织	药物、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品、医疗器械	经济合作与发展组织（OECD）	OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997) Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995)Quality Assurance and GLP (as revised in 1999)The Application of the GLP Principles to Computerised Systems (1995) GLP Data Integrity (OECD, 2021)

文化和理念差异

国外企业更倾向于主动执行GLP，而国内更多是政府推动。国外重视体系、效果和管理，允许小缺陷；国内则重视细节、形式和科学，强调零缺陷。这些信息提供了不同国家GLP认证的概览，显示了各国在GLP实施上的多样性和特点。

中国获得GLP认证的机构

颁发单位	数量（家）	认证领域
食品药品管理局（FDA）	16
国家药品监督管理局（NMPA）	＞100	药物
中华人民共和国农业农村部（MARA）	173	农药、兽药、饲料添加剂
国家认证认可监督管理委员会（CNAS）	26（资质有效）	化学品、医疗器械
经济合作与发展组织（OECD）	24

来源：

https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryGLP.jsp

https://www.chemhse.com/c/2020-10-26/666327.shtml

https://mp.weixin.qq.com/s/fIZKdib7ZosRhS1tPj3Iww

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广东省市场监督管理局批准的检验检测机构（CMA）

国家认监委认可的符合良好实验室规范原则的实验室（GLP）

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国家专利菌种保藏机构——广东省微生物菌种保藏中心

省级授权质检机构——广东省质量监督食用菌检验站

广东省微生物安全与健康重点实验室

广东省饮用水安全应急技术研究中心

全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会联合秘书处承担单位

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