全球益生菌法规大揭秘：中国视角下的健康守护

在追求健康生活的当下，益生菌产品已成为我们日常生活中的常客。从货架上琳琅满目的益生菌饮品，到各类保健产品，它们打着调节肠道菌群、增强免疫力等旗号，吸引着众多消费者的目光。但你是否思考过，这些益生菌产品的质量与安全是如何得到保障的呢？答案就隐藏在全球各地的法规体系之中。今天，就让我们深入探索全球益生菌法规的奥秘，尤其聚焦中国在这一领域的严格管控与积极探索。

全球共识下的细微差别

国际上，联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）联合给出的益生菌定义被广泛认可，即 “通过摄入适当数量对宿主产生健康作用的活的微生物”。这一定义为全球益生菌法规奠定了基础。不过，各国在具体应用和理解上，仍存在着一些微妙的差异。我国虽尚未在国家级法规中对益生菌进行明确的定义，但在《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》中，已针对益生菌类保健食品的相关定义和要求作出了详细阐述。美国管理部门则未在食品领域对 “益生菌” 给出专门定义，而是依靠通用法规对相关产品进行管理。

中国：严格把控，引领行业规范发展

在中国，益生菌产品主要被归类为食品或保健食品。若是以保健食品的身份进入市场，就必须经过国家市场监督管理总局（SAMR）极其严格的审查和批准流程，这其中包括全面的安全性评估以及功效验证环节。2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，进一步明确了益生菌的定义以及申报要求。2021年发布的《益生菌食品》团体标准，从行业层面赋予了“益生菌食品”明确的定义，并确定了益生菌菌株使用的法规依据。这些举措都有力地推动了我国益生菌市场朝着规范、健康的方向发展。

近期，市场监管总局在益生菌监管方面动作频频。经商国家卫生健康委，对政协提案作出答复，积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种 HN019等9种益生菌的备案技术要求，加快推进将它们纳入保健食品原料目录。在注册方面，持续完善管理流程，截至2025年6月底，以益生菌为原料的注册产品已达120余个。在备案方面，不断扩大保健食品原料目录和备案范围。同时，规范保健食品功能声称管理，明确除保健食品外，其他食品不得声称保健功能，标签、说明书也不得涉及疾病预防、治疗功能。此外，还加强了保健食品标准体系建设，包括推动保健食品原料益生菌剂国家标准的制定等。严格的法规监管与持续的政策完善，为中国益生菌产业的高质量发展筑牢了根基。

美国：灵活准入，多元管理模式

美国的益生菌行业发展迅速，产品大多被归类为膳食补充剂，主要由食品和药物管理局（FDA）进行监管。生产商遵循膳食补充剂健康和教育法案（DSHEA），产品上市前无需事先获得FDA批准。不过，FDA对产品标签有着严格要求，所有成分必须清晰标明，同时还需注明 “这些声明未经FDA评估” 等警示语。美国益生菌产品主要通过“公认安全使用物质”（GRAS）、食品添加剂新品种和“新的膳食成分”（NDI）三种方式进入市场。若产品含有NDI，企业需在上市前至少75天向FDA备案，并提交详尽的安全性证明。这种灵活的准入模式，为美国益生菌产业的快速发展提供了空间，但也对企业的自我监管提出了更高要求。

欧盟：风险评估，层层把关保障安全

欧盟在益生菌法规方面拥有较为成熟的体系，欧洲食品安全局（EFSA）承担着评估益生菌安全性的重任，并引入了安全资格认定（QPS）的概念。列入 QPS 名单的微生物，在安全性评估时可享受一定的简化流程，而名单外的微生物则需按照严格程序进行全面评估。在欧盟，益生菌产品多被视为食品和食品补充剂，其健康声明需经过EFSA极为严格的评估。标签上必须准确标明活菌数量和具体菌株。此外，部分欧盟成员国，如意大利，还制定了更为详细、具体的规定，要求食品或补充食品中使用的益生菌需具备一定的使用历史，并符合QPS列表等条件。层层把关的风险评估机制，让欧盟益生菌产品的安全性得到了充分保障，但也在一定程度上提高了产品上市的门槛。

加拿大：注重安全，规范标签保障权益

加拿大卫生部和加拿大食品检验署负责益生菌及其产品的立法、监督和管理工作。2009年，加拿大卫生部发布了《益生菌在食品中的使用》指导性文件，对食品中益生菌健康声称和功能声称的使用进行了规范，并为含益生菌食品的安全性、质量和标签标注提供了详细指引。加拿大明确列出了可以进行健康声称的益生菌种类，以及产品中益生菌的最低含量标准。若益生菌产品用于治疗、缓解或预防疾病，则属于天然健康产品（NHP）范畴，此时需要向卫生部提交基于菌株水平的安全性和有效性资料。加拿大对标签的规范管理，让消费者能够清晰了解产品信息，有效保障了消费者的知情权与健康权益。

健康声称管理：科学依据是核心

益生菌的健康声称一直是消费者关注的焦点，也是各国法规监管的重点。国际上，FAO和WHO建议，在有充足科学证据的情况下，应允许益生菌产品作出特定健康声称，但必须遵循《食品法典声称通则》，杜绝误导性信息。欧洲的健康声称依据《EC1924/2006 营养与健康声称法案》，需申请提交至欧盟成员国，由EFSA评估给出科学意见，再经欧盟委员会批准后发布。美国将声称分为含量声称、结构/功能声称及与降低疾病风险相关的健康声称，其中结构/功能声称虽无须官方批准，但需与FAO/WHO评价原则一致。加拿大允许益生菌食品进行结构/功能声称和健康声称，列入名单的双歧杆菌和乳杆菌种可进行一般性健康声称，涉及疾病治疗的声称则需按天然健康产品法规注册。在中国，益生菌类保健食品需注册审批，目前批准的功能声称主要有调节肠道菌群、通便、增强免疫力等，且明确禁止声称可以预防或治疗某种疾病。科学依据是健康声称的核心，只有基于扎实的研究数据，才能让消费者对益生菌产品的功效产生信任。

标签标识要求：透明信息，助力消费者选择

清晰准确的标签标识，能帮助消费者更好地了解产品信息，从而做出明智的购买选择。根据FAO/WHO指南及相关行业最佳实践指南，益生菌标签应包含丰富信息，如每种益生菌菌株的属、种和菌株名称，保质期结束时每种菌株的最小活菌数，与健康益处相关的有效剂量，在法律允许情况下的研究证实的健康声明，适当的储存条件以及公司联系方式等。然而，在实际市场中，部分益生菌产品的标签在科学准确性和信息完整性上还有待提高。例如，一些标签对微生物菌株信息介绍不全面，个体菌株的效价未公开，还有些产品仅标注“生产时”的CFU（菌落形成单位），这对于在保质期即将结束时购买产品的消费者来说，容易产生误导，因为益生菌菌株的细胞数量通常会随时间下降，进而影响产品功效。不同国家对于益生菌产品的标签要求也存在差异，我国对益生菌类保健食品标签标示的要求仅到菌种层面，没有菌株号等详细信息，而在一些欧美国家，对菌株号等信息的标注要求更为严格。未来，随着行业的不断发展，完善标签标识体系，提供更透明的产品信息，将成为益生菌市场发展的重要方向。

中国科研力量赋能：益生菌领域的 “宝藏成果”

在全球益生菌产业快速发展的浪潮中，中国科研团队也在不断探索创新，为行业发展注入强劲动力。其中，广东省科学院微生物研究所吴清平院士团队在益生菌领域取得不错的成果，“清扫-强基-固本”益生菌，是广东省科学院微生物研究所吴清平院士领衔的食品微生物安全与健康团队经过多年的技术攻关，研发的人体微生态健康构建理念产品！随着中国益生菌法规体系的不断完善，相信这些优秀的科研成果将更快地转化为实际产品，走进大众生活，与严格的法规监管相辅相成，共同守护国人健康！